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Tema 3a) del programa

CX/MAS 06/27/3-Add. 2

PROGRAMA CONJUNTO FAO/OMS SOBRE NORMAS ALIMENTARIAS COMITÉ DEL CODEX SOBRE MÉTODOS DE ANÁLISIS Y TOMA DE MUESTRAS 27a reunión Budapest (Hungría), 15 – 19 de mayo de 2006 PROYECTO DE DIRECTRICES PARA LA EVALUACIÓN DE LOS MÉTODOS DE ANÁLISIS ACEPTABLES OBSERVACIONES DE LOS GOBIERNOS EN EL TRÁMITE 6 (Chile, Venezuela) CHILE
Obs. 1 Pág. Párrafo Pág.5 -3era. línea Dice Precisión:(repetibilidad, reproductividad) reproductividad menos repetibilidad Se sugiere Precisión :Repetibilidad y reproductividad y la No queda claro en que circunstancias un criterio se especifica como un requisito, no se especifica la delimitación de los dos conceptos. Se sugiere detallar las definiciones en el documento de las directrices, ya que facilitan la comprensióndel anexo. * Métodos tipo I y tipo III *Expectativa relativa * Valor autentico “Los diseños factoriales fraccionales, como el propuesto por Youden, son un método utilizado comúnmente para evaluar la solidez. El método de Youden consiste en: (Ver anexo I en este documento. Notas. 1. Se puede utilizar criterios de AOAC para determinar que el % recuperación es aceptable para la concentracióndeterminada. Para estimar la selectividad de un método se debe establecer a través de un estudio la capacidad de este de determinar el analito de interés en la porción de ensayo. Para este fin se puede establecer el comportamiento del analito frente a otro de similar comportamiento que podría estar presente en el ensayo u otras interferencias químicas o físicas que podrían afectar el resultado obtenido.Por ejemplo en espectrofometría molecular o cromatografía con detección visible o UV, determinación

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Deberían establecerse criterios, que incluyan características…. En relación a las definiciones

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Pág.4-5

Pág. 11 4 Pág... 19 – Párrafo de estimación “Los diseños factoriales fraccionales, como el propuesto por Youden, son un método utilizado comúnmente para evaluar lasolidez.” Notas: 1. Cuando la recuperación no es igual a......

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Pág... 19 párrafo sobre estimación de la recuperación Notas Pág. 20Párrafo Estimación

La selectividad de un método se suele investigar.....

del espectro de absorción de la sustancia a longitud de onda de trabajo con y sin presencia de interferencias. 7 Anexo A Pág.10 Anexo A Pág.11 Anexo A Pág. 12 Anexo A Pág. 13 Pág. 13Anexo A Pág. 17 “Se pueden construir muestras artificiales con concentraciones conocidas exactamente” “Pueden utilizarse muestras de referencia” “valor de la cantidad “ “concentración auténtica” “infraestime” En la definición del Límite de la concentración “ La concentración de un analito correspondiente a al medición o señal de medición mas baja que con determinada confianza estadística puedeinterpretarse como indicadora de que el analito está presente en la muestra, pero, que no permite necesariamente la cuantificación “ Sin embargo, no se considera probable que se obtengan estimaciones satisfactorias del sesgo y la precisión a menos que se incluya una prueba sustancial ínter laboratorios” “Estas notas se refieren a las condiciones en que un método propuesto puede ser aceptado comosustitutivo general de un método normalizado para juzgar si un producto cumple las normas, después de una validación del método con participación de uno o más laboratorios” En general las definiciones de “productor” y “consumidor” Se sugiere “Se pueden preparar materiales de referencia a partir de muestras artificiales en un rango de concentración determinado”. Se sugiere “Pueden utilizarsemateriales de referencia certificados, siempre y cuando se considere válida la matriz sobre la cual se preparó dicho MRC.” Sería mejor utilizar el concepto de concentración “ concentración real ” “subestime” La concentración más baja determinable que es estadísticamente diferente de un blanco.

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Anexo B Pág.25

Debería aclarase el concepto de prueba sustancial, dado que esto...
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