iso 13485

norma
española

UNE-EN ISO 13485

Marzo 2004
TÍTULO

Productos sanitarios
Sistemas de gestión de la calidad
Requisitos para fines reglamentarios
(ISO 13485:2003)

Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes. (ISO 13485:2003)
Dispositifs médicaux. Systèmes de management de la qualité. Exigences à des fins réglementaires.
(ISO 13485:2003)CORRESPONDENCIA

Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN ISO 13485 de
julio de 2003, que a su vez adopta íntegramente la Norma Internacional
ISO 13485:2003.

OBSERVACIONES

Esta norma anula y sustituye a las Normas UNE-EN ISO 13485 de julio de 2001 y
UNE-EN ISO 13488 de julio de 2001.

ANTECEDENTES

Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico AEN/CTN111 Aparatos y
Dispositivos Médicos y Quirúrgicos cuya Secretaría desempeña FENIN.

Editada e impresa por AENOR
Depósito legal: M 12642:2004

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 AENOR 2004
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S

AENOR AUTORIZA EL USO DE ESTE DOCUMENTO A TECNO-MED INGENIEROS,SL

NORMA EUROPEA
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
ICS 03.120,10; 11.040.01

EN ISO 13485
Julio 2003
Sustituye a EN ISO 13485:2000 y EN ISO 13488:2000

Versión en español

Productos sanitarios
Sistemas de gestión de la calidad
Requisitos para fines reglamentarios
(ISO13485:2003)
Medical devices. Quality management
systems. Requirements for regulatory
purposes.
(ISO 13485:2003)

Dispositifs médicaux. Systèmes de
management de la qualité. Exigences à des
fins réglementaires.
(ISO 13485:2003)

Qualitätssicherungssysteme.
Medizinprodukte. Systemanforderungen
zur Erfüllung gesetzlicher Anforderungen.
(ISO 134854:2003)

Esta norma europea ha sido aprobadapor CEN el 2003-06-16. Los miembros de CEN están sometidos al Reglamento
Interior de CEN/CENELEC que define las condiciones dentro de las cuales debe adoptarse, sin modificación, la norma
europea como norma nacional.
Las correspondientes listas actualizadas y las referencias bibliográficas relativas a estas normas nacionales, pueden
obtenerse en la Secretaría Central de CEN, o a través de susmiembros.
Esta norma europea existe en tres versiones oficiales (alemán, francés e inglés). Una versión en otra lengua realizada
bajo la responsabilidad de un miembro de CEN en su idioma nacional, y notificada a la Secretaría Central, tiene el
mismo rango que aquéllas.
Los miembros de CEN son los organismos nacionales de normalización de los países siguientes: Alemania, Austria,
Bélgica,Dinamarca, Eslovaquia, España, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Luxemburgo,
Malta, Noruega, Países Bajos, Portugal, Reino Unido, República Checa, Suecia y Suiza.

CEN
COMITÉ EUROPEO DE NORMALIZACIÓN
European Committee for Standardization
Comité Européen de Normalisation
Europäisches Komitee für Normung
SECRETARÍA CENTRAL: Rue de Stassart, 36 B-1050 Bruxelles
2003 Derechos de reproducción reservados a los Miembros de CEN.

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EN ISO 13485:2003

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ANTECEDENTES
El texto de la Norma Internacional ISO 13485:2003 ha sido preparado por el Comité Técnico ISO/TC 210
Gestión de la calidad y aspectos generales de los productos sanitarios. La transposición a una norma
europea ha sidogestionada por el Centro de Gestión de CEN (CMC) con la colaboración del Grupo de
Trabajo de Coordinación CEN/CENELEC de complementos de calidad para productos sanitarios.
Esta norma europea anula a las Normas EN ISO 13485:2000 y EN ISO 13488:2000.
Esta norma europea deberá recibir el rango de norma nacional mediante la publicación de un texto
idéntico a la misma o mediante ratificación antes...