iso 9001

Requisitos de la Norma Internacional ISO 9001:2008:
Sistemas de Gestión de la Calidad
4. Sistemas de Gestión de la Calidad
Figura No. 1. Estructura del capítulo 4, Norma ISO 9001:2008.
4. Requisitos Generales

Requisitos Documentales
Generalidades
Manual de Calidad
Control de
Documentos

Control de los
Registro
.
4.1 Requisitos Generales
“La organización debe establecer,documentar, implementar y mantener un sistema de
gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos
de esta Norma Internacional.
La organización debe:
a) Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su
aplicación a través de la organización.
b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.
c) Determinar los criterios ylos métodos necesarios para asegurarse de que tanto la
operación como el control de estos procesos sean eficaces.
d) Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la
operación y el seguimiento de estos procesos.
e) Realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos
procesos.
f) Implementar las acciones necesarias para alcanzarlos resultados planificados y la
mejora continua de estos procesos.

La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta
Norma Internacional.
En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso
que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe
asegurarse de controlar tales procesos. El tipo ygrado de control a aplicar sobre dichos
procesos contratados externamente debe estar definido dentro del sistema de gestión
de la calidad.
NOTA 1: Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se
ha hecho referencia anteriormente incluyen los procesos para las actividades de la
dirección, la provisión de recursos, la realización del producto, la medición, elanálisis y
la mejora.
NOTA 2: Un “proceso contratado externamente” es un proceso que la organización
necesita para su sistema de gestión de la calidad y que la organización decide que sea
desempeñado por una parte externa.
NOTA 3: Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a
la organización de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente,legales y reglamentarios. El tipo y el grado de control a aplicar al proceso contratado
externamente puede estar influenciado por factores tales como:
a) El impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la
organización para proporcionar productos conformes con los requisitos,
b) El grado en el que se comparte el control sobre el proceso,
c) La capacidad para conseguirel control necesario a través de la aplicación del
apartado 7.4.
4.2 Requisitos de la Documentación
4.2.1 Generalidades
La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:
a) Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la
calidad,
b) Un manual de la calidad,
c) Los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta NormaInternacional, y
d) Los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son
necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus
procesos.

NOTA 1: Cuando aparece el término “procedimiento documentado” dentro de esta
Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado,
implementado y mantenido. Un solo documento puedeincluir los requisitos para uno o
más procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede
cubrirse con más de un documento.
NOTA 2: La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede
diferir de una organización a otra debido a:
a) el tamaño de la organización y el tipo de actividades,
b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y...