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ISOFACE

Cápsulas blandas

ISOTRETINOÍNA


COMPOSICIÓN
PRINCIPIOS ACTIVOS Y EXCIPIENTES (C.S.P)
Cada CÁPSULA BLANDA contiene:
Isotretinoína 40 mg
Excipientes c.s.p.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Isotretinoína reduce el tamaño de la glándulasebácea e inhibe su actividad, disminuyendo de este modo la secreción sebácea y por consecuencia, disminuye también los nutrientes de P. acnes. Además se ha demostrado que isotretinoína tiene acciones antiqueratinizantes y antiinflamatorias.
Isotretinoína cristales se somete a un proceso de micronización reduciendo el tamaño de partícula, garantizando una adecuada estabilidad física de la formafarmacéutica terminada.

INDICACIONES
INDICACIONES
Tratamiento del acné nodular recalcitrante severo: Está indicado para el tratamiento del acné nodular recalcitrante severo, acné conglobata, que no ha tenido respuesta a los tratamientos convencionales, incluidos los antibióticos.
Indicado en el tratamiento de la foliculitis gramnegativo y rosácea severa. Hidradenitis supurativa, endesórdenes de queratinización como: Ictiosis lamellar, queratosis folicular, queratodermia palmoplantar y Pitiriasis rubra pilaris.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento, embarazo, o que puedan quedar embarazadas durante el tratamiento, lactancia, insuficiencia renal o hepática, hipervitaminosis a previa, pacientes con hiperlipidemia. Es conveniente hacercontroles periódicos de la función hepática. Es teratogénico. Uso exclusivo del especialista.
Se debe considerar el riesgo-beneficio cuando existan los problemas médicos siguientes:
• Estados que predisponen a hipertrigliceridemia, tales como: Consumo elevado de alcohol, antecedentes de Hipertrigliceridemia, antecedentes familiares de obesidad. La isotretinoína puede aumentar la concentraciónplasmática de triglicéridos; en menor grado el colesterol total, puede disminuir las concentraciones de proteínas de alta densidad (HDL), aumentando posiblemente el estado de riesgo cardiovascular para los pacientes que consuman isotretinoína por un largo periodo.
• Diabetes mellitus o antecedentes familiares de diabetes mellitus: La isotretinoína puede alterar la concentración de azúcar en lasangre; los requerimientos de insulina parecen no ser afectados cuando se usa isotretinoína para el tratamiento del acné por varios meses.
Este medicamento puede aumentar la concentración plasmática de triglicéridos y disminuye las concentraciones de DHL, en pacientes con diabetes mellitus y aumentando posiblemente el estado de riesgo cardiovascular para los pacientes que consuman isotretinoina porun periodo largo.
• Sensibilidad a los retinoides, a la vitamina A (también llamada retinol), o a sus derivados.
• Embarazo y lactancia: Isotretinoína es altamente teratogénica. Está contraindicada en mujeres embarazadas o que puedan llegar a estarlo mientras dure el tratamiento.
ADVERTENCIAS: Se recomienda controlar toda elevación clínicamente significativa de la trigliceridemia, ya que lasconcentraciones séricas de triglicéridos superiores a 800 mg/dl se han asociado en ocasiones a pancreatitis aguda que puede ser letal. Por este motivo, debe suspenderse el tratamiento con isotretinoína en caso de hipertrigliceridemia importante o síntomas de pancreatitis.
Es obligatorio evitar a toda costa el embarazo durante el tratamiento y 60 días después de éste.
Se debe verificar la funciónhepática antes y un mes después de iniciado el tratamiento, y subsecuentemente a intervalos trimestrales. Los lípidos séricos también deben monitorizarse (antes y un mes después de comenzar la terapia, y también al final de un periodo de tratamiento de 3-4 meses).
Se han informado casos de depresión, síntomas psicóticos y raramente intentos de suicidio en pacientes tratados con isotretinoína....