Ley Trazabilidad De Medicamentos

Ministerio de Salud ESPECIALIDADES MEDICINALES Resolución 435/2011 Establécese que las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales, incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales, deberán implementar un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento. Bs. As., 5/4/2011 VISTOla Ley Nº 16.463, los Decretos Nº 9763/64, Nº 150/92 y sus modificatorios y complementarios, Nº 1490/92 y Nº 1299/97, la Resolución (ex MSyAS) Nº 538/98 y las Disposiciones ANMAT Nº 7439/99 y Nº 3475/05, el expediente Nº 147-3059-11-9 del registro de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, y CONSIDERANDO: Que la Ley de Medicamentos Nº 16.463 regula la producción,elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación, exportación y depósito, en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichasactividades. Que el artículo 5º de la aludida Ley establece que “los medicamentos que se expendan al público en su envase original deberán reunir las condiciones técnicas de identificación u otras que establezca la reglamentación.” Que el Decreto Nº 9763/64 y el Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993), reglamentan la Ley de Medicamentos Nº 16.463. Que el artículo 1º del Decreto Nº 9763/64 establece que “elejercicio del poder de policía sanitaria referido a las actividades indicadas en el artículo 1º de la Ley Nº 16.463 y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en las mismas, se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, por los medios que esta reglamentación indica: a) En la Capital Federal, territorios nacionales y lugares sujetos a la jurisdicción delGobierno Nacional; b) en lo pertinente al tráfico o comercio entre una provincia con otra o con cualesquiera de los lugares mencionados en el inciso a); c) en lo relativo a las operaciones de importación y exportación con el extranjero; d) en todos los casos en que los gobiernos de provincia soliciten su acción dentro de los límites de sus respectivas jurisdicciones”. Que el artículo 2º del aludidoDecreto establece que “Los gobernadores de provincia, como agentes naturales del Gobierno nacional, deberán cooperar dentro de los límites de sus respectivos territorios a los propósitos de la Ley Nº 16.463. Sin perjuicio de ello, el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública podrá: a) valerse de sus propios organismos y personal, revistiéndose de toda autoridad necesaria para la realización desus fines, cuando las circunstancias lo requieran; b) propiciar y/o adoptar, en su caso, la debida coordinación con los gobiernos provinciales para la consecución de los fines tenidos en vista por la ley y para la aplicación de sus normas; c) promover, con la colaboración de las asociaciones

científicas y profesionales del arte de curar, la difusión de normas tendientes a evitar el usoindebido de medicamentos”. Que por su parte el Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993), regula las actividades de elaboración, prescripción, expendio, comercialización, exportación e importación y el sistema de registro de medicamentos. Que el artículo 7º, inc. g) del mencionado Decreto establece que: “Los establecimientos dedicados a la producción o fraccionamiento de medicamentos, y de drogas destinadas a serutilizadas en la preparación de medicamentos deberán: ...inc. g) entregar únicamente a personas físicas o ideales habilitadas para su utilización, tenencia o expendio al público, tomando, en todos los casos, los recaudos necesarios que justifiquen su destino asegurado”. Que el Decreto Nº 1490/92 declaró de interés nacional las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de...