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TABLA DE CONTENIDO

0. INTRODUCCIÓN 3
0.1. GENERALIDADES 3
0.2. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS 4
0.3. RELACIÓN CON LA NORMA ISO 9004 5
0.4. COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS DE GESTIÓN 5
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 5
1.1. GENERALIDADES 5
1.2. APLICACIÓN 6
2. REFERENCIASNORMATIVAS 6
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES 6
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 6
4.1. REQUISITOS GENERALES 6
4.2. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN 7
4.2.1.Generalidades 7
4.2.2.Manual de la calidad 7
4.2.3.Control de los documentos 7
4.2.4.Control de los registros 8
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 8
5.1. COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN 8
5.2. ENFOQUE AL CLIENTE 8
5.3. POLÍTICA DE LA CALIDAD8
5.4. PLANIFICACIÓN 8
5.4.1.Objetivos de la calidad 8
5.4.2.Planificación de la calidad 9
5.5. RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN 9
5.5.1.Responsabilidad y autoridad 9
5.5.2.Representante de la dirección 9
5.5.3.Comunicación interna 9
5.6. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN 9
5.6.1.Generalidades 9
5.6.2.Información para la revisión 9
5.6.3.Resultados de la revisión 10
6. GESTIÓN DELOS RECURSOS 10
6.1. PROVISIÓN DE RECURSOS 10
6.2. RECURSOS HUMANOS 10
6.2.1.Generalidades 10
6.2.2.Competencia, formación y toma de conciencia 10
6.3. INFRAESTRUCTURA 10
6.4. AMBIENTE DE TRABAJO 10
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 11
7.1. PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 11
7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE 11
7.2.1.Determinación de los requisitos relacionados con elproducto 11
7.2.2.Revisión de los requisitos relacionados con el producto 11
7.2.3.Comunicación con el cliente 12
7.3. DISEÑO Y DESARROLLO 12
7.3.1.Planificación del diseño y desarrollo 12
7.3.2.Elementos de entrada para el diseño y desarrollo 12
7.3.3.Resultados del diseño y desarrollo 12
7.3.4.Revisión del diseño y desarrollo 12
7.3.5.Verificación del diseño y desarrollo 13
7.3.6.Validacióndel diseño y desarrollo 13
7.3.7.Control de los cambios del diseño y desarrollo 13
7.4. COMPRAS 13
7.4.1.Proceso de compras 13
7.4.2.Información de las compras 13
7.4.3.Verificación de los productos comprados 13
7.5. PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO 14
7.5.1.Control de la producción y de la prestación del servicio 14
7.5.2.Validación de los procesos de la producción y de laprestación del servicio 14
7.5.3.Identificación y trazabilidad 14
7.5.4.Propiedad del cliente 14
7.5.5.Preservación del producto 14
7.6. CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIÓN 15
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 15
8.1. GENERALIDADES 15
8.2. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN 15
8.2.1.Satisfacción del cliente 15
8.2.2.Auditoría interna 16
8.2.3.Seguimiento y medición de los procesos 168.2.4.Seguimiento y medición del producto 16
8.3. CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME 16
8.4. ANÁLISIS DE DATOS 17
8.5. MEJORA 17
8.5.1.Mejora continua 17
8.5.2.Acción correctiva 17
8.5.3.Acción preventiva 17

























0. INTRODUCCIÓN

0.1. GENERALIDADES

La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión estratégica de laorganización.

El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por:

a) El entorno de la organización, los cambios en dicho entorno y los riesgos asociados con ese entorno;
b) Sus necesidades cambiantes
c) Sus objetivos particulares
d) Los productos que proporciona
e) Los procesos que emplea
f) Su tamaño y la estructura de laorganización

No es el propósito de esta norma internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestión de la calidad o en la documentación.

Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta norma internacional son complementarios a los requisitos para los productos. La información identificada como “NOTA” se presenta a modo de orientación para la...