Madre

Validación de Métodos
Validaci
Cualitativos
“Caso de Aplicación”

Agenda
Introducción
Definiciones
Clasificación
Validación
Evaluación de Métodos Cualitativos
Caso de Aplicación
Conclusiones

Introducción
La validación de métodos debe llevarse a cabo cada vez
que se incorpore un nuevo método en el laboratorio.
VALIDAR / VERIFICAR EL DESEMPEÑO DEL MÉTODO

ASEGURAR LA CALIDADDE LOS RESULTADOS

Introducción
En el laboratorio existen métodos:
En
- Cuantitativos
Cuantitativos
- Semi-cuantitativos
Semi
- Cualitativos
Cualitativos

Introducción
Existen guías claramente definidas para la
Existen
validación de métodos cuantitativos.
No existen lineamientos claros para los
No
métodos cualitativos y semi-cuantitativos.
Los parámetros de calidad quecaracterizan a
Los
los métodos cualitativos son distintos.

Agenda
Introducción
Definiciones
Clasificación
Validación
Evaluación de Métodos Cualitativos
Caso de Aplicación
Conclusiones

Definiciones
Métodos Cualitativos
“Aseguran la presencia o ausencia de uno o más analitos en una
muestra considerando sus propiedades físicas, biológicas o
químicas”.
“Métodos de análisis cuya respuestaes la presencia o ausencia de
un analito, detectado en forma directa o indirecta en una
muestra”.
Se emplean para saber si una muestra contiene uno o más
analitos.
Presencia/ausencia con respecto a un nivel de concentración.
Por debajo de ese límite la concentración del analito se
considera despreciable.

Definiciones
Puede ser necesario un instrumento para la detección del
analito ose puede aplicar únicamente los sentidos.
La respuesta de estos métodos suele ser binaria (más allá del
tipo de detección)
-SI / NO
-POSITIVO / NEGATIVO
-REACTIVO / NO REACTIVO

Existen otros tipos de respuesta
-POSITIVO / Zona Gris / NEGATIVO
-REACTIVO / Zona Gris / NO REACTIVO

Definiciones
Métodos Semi-cuantitativos
Se encuentran entre los métodos cualitativos y
cuantitativos.Ofrecen una cuantificación somera con una incertidumbre
importante.
Los resultados se terminan agrupando en clases:
- Positivo (+ + +)
- Positivo Débil (+)
- Zona Gris (+ / -)
- Negativo (-)

Definiciones
“Los métodos cualitativos o semi-cualitativos se
emplean como métodos de screening”
Métodos (tests) de “Screening”
- Separan o discriminan muestras de un grupo más grande.
- Uno omás analitos por encima o por debajo de un valor

preestablecido.
- Este valor preestablecido puede haber sido establecido de
distintas formas:
1) Organismo oficial
Límite de Especificación
2) Control de Calidad Interno
Valor de Corte
3) Requerimientos del Cliente

Definiciones
Hay analito por encima de un determinado valor, Xsl?
>Xsl
1 Reactivo
COI > 0.9 a < 1 Indeterminado
(1) (2)Fuente

Caso de Aplicación
Estudios de Precisión
Se ensayan los CONTROLES DE CALIDAD
INTERNOS durante 20 días.
C 1 – Negativo (Cut Off Index: 0.237)
C2 – Positivo (Cut Off index: 9.96)
C3 – Positivo (Cut Off index: 11.33)

Caso de Aplicación
Estudios de Precisión
CONTROLES DE CALIDAD INTERNOS
SD Claim = CV inserto x Claim Concentration/100

Laboratorio Dr
House

INSERTO DELREACTIVO

EP Evaluator R8

Caso de Aplicación
Estudios de Precisión
CONTROLES DE CALIDAD INTERNOS

EP Evaluator R8

Caso de Aplicación
Estudios de Precisión
CONTROLES DE CALIDAD INTERNOS

EP Evaluator R8

Caso de Aplicación
Estudios de Precisión C5 – C95
C95
Se ensayan dos diluciones con valores de COI
cercanos al Cut Off.
¿ Cómo seleccionamos las diluciones ?
Se desarrollaun perfil de precisión cercano al Cut
Off.
C5 dil 1/32
C95 dil 1/16

Caso de Aplicación
Estudios de Precisión C5 – C95
C95
Se ensayan las diluciones al menos 20 veces cada
una.
Se emplean los operadores estadísticos para
demostrar que:
Ambas poblaciones tienen una distribución
normal.
Ambas poblaciones son estadísticamente
diferentes del Cut Off (1).
Ambas poblaciones son...