Manual Calidad Sistem

MERCOSUR/GMC/RES. N° 49/02 REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 91/93, 152/96, 38/98 y 78/99 del Grupo Mercado Común. CONSIDERANDO: Que el control sanitario de productos farmacéuticos es eficaz solo si abarca la totalidad del proceso que va desde su fabricaciónhasta su dispensación al público, de manera de garantizar que éstos sean distribuidos, conservados, transportados y manipulados adecuadamente, preservando sus condiciones de calidad, eficacia y seguridad; Que los productos farmacéuticos registrados y producidos según los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control, deben llegar al consumo del público sin que sufran alteraciones ensus propiedades, en las etapas de almacenamiento, distribución y transporte. EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE: Art. 1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución. Art. 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias yadministrativas necesarias, para dar cumplimiento a la presente Resolución, a través de los siguientes organismos: Argentina: Brasil: Paraguay: Uruguay: Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (ANVISA) Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública (DNVS) y Bienestar SocialMinisterio de Salud Pública.

Art. 3 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona. Art. 4 Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 31/05/03.

LXVIII GMC - Brasilia, 28/XI/02

ANEXO

REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE BUENASPRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

A – PRINCÍPIOS El control sanitario de productos farmacéuticos es eficaz solamente si abarca toda la cadena del medicamento desde su fabricación hasta su dispensación al público, de manera de garantizar que éstos sean conservados, transportados y manipulados en condiciones adecuadas, preservando su calidad, eficacia y seguridad. Los productosfarmacéuticos registrados y producidos según los Requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación y Control, deben llegar al consumo del público sin que sufran alteraciones de sus propiedades en las etapas de almacenamiento, distribución y transporte.

B – ÁMBITO DE APLICACIÓN

Las disposiciones de este Reglamento se aplican a todas las actividades referentes a la distribución y almacenamiento deproductos farmacéuticos en el ámbito del MERCOSUR.
C – DEFINICIONES A efectos de este Reglamento son adoptadas las siguientes definiciones: Almacenamiento: manipulación, guarda y conservación segura de los productos farmacéuticos. Existencia en Depósito: almacenamiento de una cantidad de productos disponibles para la distribución y venta. Embalaje: envoltorio, recipiente o cualquier forma deacondicionamiento, removible o no, destinada a cubrir, empaquetar, envasar, proteger o mantener, específicamente o no, los productos de que trata este Reglamento. Producto farmacéutico: preparado que contiene él (los) principio(s) activo(s) y los excipientes, formulado(s) en forma farmacéutica o de dosificación y que según la terminología empleada en la literatura sobre Buenas Prácticas de Fabricación,pasó por todas las fases de producción, acondicionamiento/embalaje y rotulado. Lote: cantidad definida de un producto, fabricado en un ciclo de fabricación y cuya característica esencial es la homogeneidad. Número de Lote: cualquier combinación de números y/o letras a través de la cual se puede rastrear la historia completa de la fabricación de ese lote y de su distribución en el mercado. Área...