Manual De Almacenamiento De Dispositivos Medicos
Páginas: 23 (5639 palabras)
Publicado: 12 de mayo de 2012
MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL
Proyecto de RESOLUCIÓN
ANEXO TÉCNICO
MANUAL DE CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Y/O ACONDICIONAMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO EN HUMANOS
I. INTRODUCCIÓN
El presente Manual enmarca las prácticas y procedimientos para el almacenamiento y/o acondicionamiento que se deben aplicar a los dispositivos médicos y así mantener la calidad de losmismos, durante todo el proceso de almacenamiento.
En general, los establecimientos importadores y comercializadores que almacenen y/o acondicionen dispositivos médicos, deben implementar en sus procesos los requisitos establecidos en el presente manual, que le permitan mantener la calidad dada por el fabricante.
II. ALCANCE
El presente Manual establece las condiciones que deben cumplirlos establecimientos importadores que almacenen y/o acondicionen dispositivos médicos para uso humano, con el fin de garantizar que estas condiciones no alteren la calidad establecida por el fabricante. El cumplimiento de dichas condiciones le otorga a la autoridad sanitaria competente, el soporte técnico para expedir el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento, CCAA.Los establecimientos farmacéuticos mayoristas y minoristas que no importen dispositivos médicos, pero que tengan a su cargo el manejo de los mismos, se regirán por las disposiciones contempladas en el Modelo de Gestión de Servicios Farmacéuticos.
Los comercializadores que no importen y que estén dedicados exclusivamente a almacenar y distribuir dispositivos médicos no requieren delCertificado de Acondicionamiento y Almacenamiento – CCAA, no obstante serán objeto de vigilancia y control por parte de las Direcciones Territoriales de Salud. En el caso de que los distribuidores realicen actividades de etiquetado y/o acondicionamiento, deberán obtener el certificado de Acondicionamiento y Almacenamiento –CCAA.
III. DEFINICIONES
ACONDICIONAMIENTO: Son todas las operacionespor las cuales un dispositivo médico se empaca y/o rotula para su distribución.
Las operaciones de envase y esterilización de dispositivos médicos se consideran como pertenecientes a la fase productiva y se evaluarán bajo los parámetros de las Buenas Prácticas de Manufactura.
ALMACENAMIENTO: Es la actividad mediante la cual los dispositivos médicos son ubicados en un sitio y durante unperiodo de tiempo determinado son conservados en condiciones que aseguren que los mismos no van a sufrir alteraciones o cambios que influyan en su calidad, seguridad y desempeño, hasta su utilización.
CERTIFICADO DE CONFORMIDAD: Documento emitido de acuerdo con las reglas de un sistema de certificación, en el cual se manifiesta adecuada confianza de un dispositivo médico, proceso o serviciodebidamente identificado está conforme con una norma técnica u otro documento normativo específico.
CONTAMINACIÓN: Acción y efecto que lleva a la presencia de sustancias extrañas o indeseables, en especial, partículas o microorganismos en un dispositivo médico.
CONTROL DE CALIDAD: Conjunto de medidas diseñadas para verificar, en todo momento, que el dispositivo médico cumple con lasespecificaciones establecidas por el fabricante para garantizar su adecuado desempeño y seguridad.
CUARENTENA: Estado de un dispositivo médico en el cual se mantiene aislado por medios físicos o por otros medios eficaces y se restringe su, uso en espera de una decisión acerca de su autorización o rechazo para ser comercializado.
COMERCIALIZADOR: Persona natural o jurídica que, para los efectos deeste manual, desarrolla actividades de almacenamiento, venta y distribución de dispositivos médicos en el territorio colombiano, sin importar si es a su vez usuario final de dichos productos.
El comercializador podrá realizar las actividades de acondicionamiento previstas en este manual, siempre que haya sido autorizado previamente por el INVIMA .
EMPACAR: Conjunto de acciones destinadas a...
Proyecto de RESOLUCIÓN
ANEXO TÉCNICO
MANUAL DE CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Y/O ACONDICIONAMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO EN HUMANOS
I. INTRODUCCIÓN
El presente Manual enmarca las prácticas y procedimientos para el almacenamiento y/o acondicionamiento que se deben aplicar a los dispositivos médicos y así mantener la calidad de losmismos, durante todo el proceso de almacenamiento.
En general, los establecimientos importadores y comercializadores que almacenen y/o acondicionen dispositivos médicos, deben implementar en sus procesos los requisitos establecidos en el presente manual, que le permitan mantener la calidad dada por el fabricante.
II. ALCANCE
El presente Manual establece las condiciones que deben cumplirlos establecimientos importadores que almacenen y/o acondicionen dispositivos médicos para uso humano, con el fin de garantizar que estas condiciones no alteren la calidad establecida por el fabricante. El cumplimiento de dichas condiciones le otorga a la autoridad sanitaria competente, el soporte técnico para expedir el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento, CCAA.Los establecimientos farmacéuticos mayoristas y minoristas que no importen dispositivos médicos, pero que tengan a su cargo el manejo de los mismos, se regirán por las disposiciones contempladas en el Modelo de Gestión de Servicios Farmacéuticos.
Los comercializadores que no importen y que estén dedicados exclusivamente a almacenar y distribuir dispositivos médicos no requieren delCertificado de Acondicionamiento y Almacenamiento – CCAA, no obstante serán objeto de vigilancia y control por parte de las Direcciones Territoriales de Salud. En el caso de que los distribuidores realicen actividades de etiquetado y/o acondicionamiento, deberán obtener el certificado de Acondicionamiento y Almacenamiento –CCAA.
III. DEFINICIONES
ACONDICIONAMIENTO: Son todas las operacionespor las cuales un dispositivo médico se empaca y/o rotula para su distribución.
Las operaciones de envase y esterilización de dispositivos médicos se consideran como pertenecientes a la fase productiva y se evaluarán bajo los parámetros de las Buenas Prácticas de Manufactura.
ALMACENAMIENTO: Es la actividad mediante la cual los dispositivos médicos son ubicados en un sitio y durante unperiodo de tiempo determinado son conservados en condiciones que aseguren que los mismos no van a sufrir alteraciones o cambios que influyan en su calidad, seguridad y desempeño, hasta su utilización.
CERTIFICADO DE CONFORMIDAD: Documento emitido de acuerdo con las reglas de un sistema de certificación, en el cual se manifiesta adecuada confianza de un dispositivo médico, proceso o serviciodebidamente identificado está conforme con una norma técnica u otro documento normativo específico.
CONTAMINACIÓN: Acción y efecto que lleva a la presencia de sustancias extrañas o indeseables, en especial, partículas o microorganismos en un dispositivo médico.
CONTROL DE CALIDAD: Conjunto de medidas diseñadas para verificar, en todo momento, que el dispositivo médico cumple con lasespecificaciones establecidas por el fabricante para garantizar su adecuado desempeño y seguridad.
CUARENTENA: Estado de un dispositivo médico en el cual se mantiene aislado por medios físicos o por otros medios eficaces y se restringe su, uso en espera de una decisión acerca de su autorización o rechazo para ser comercializado.
COMERCIALIZADOR: Persona natural o jurídica que, para los efectos deeste manual, desarrolla actividades de almacenamiento, venta y distribución de dispositivos médicos en el territorio colombiano, sin importar si es a su vez usuario final de dichos productos.
El comercializador podrá realizar las actividades de acondicionamiento previstas en este manual, siempre que haya sido autorizado previamente por el INVIMA .
EMPACAR: Conjunto de acciones destinadas a...
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