MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION

































BUENAS PRACTICAS DE
FABRICACIÓN NOM-241-SSA1-2012






INDICE PAG.

1. Antecedentes…………………………………………………………………….........3
2. Alcance y Responsabilidad delmanual………………………………......................4
3. Definiciones. …………………………………………………………………………….5
4. Revisiòn y Aprobaciòn..………………………………………………………………..10
5. Exclusiones y justificación………………..……………………………………………11
6. Organizaciòn del establecimiento IMPLEMENTOS PLÀSTICOS S.A.………..…11
7. Personal…………………………………………………………………………………13
8. Documentaciòn…………………………………………………………………………15
9. Diseño y construcción delestablecimiento………………………………….………22
10. Control de la fabricación……………………………………………………………..25
11. Equipo de fabricación…………………………………………………………………35
12. Manejo de producto fuera de especificaciones (producto no conforme)………..37
13. Devoluciones y quejas………………………………………………………………..38
14. Retiro de producto del mercado……………………………………………………..39
15. Validaciòn…………………..………………………………………………………….39
16. Estudios de estabilidad……………………………………………………………….47
17. Control decambios……………………………………………………………………50
18. Desviaciones…………………………………………………………………………...50
19. Auditorias técnicas……………………………………………………………………..52
20. Destrucciòn y destino final de residuos contaminantes y/o peligrosos…………..52
21. Concordancia con normas internacionales y mexicanas………………………….22









SECCIÓN 1 Antecedentes


En el año de 1983 se estableció nuestra empresa bajoel nombre de Implementos Plásticos S.A., creada como una empresa dedicada a la investigación, desarrollo y fabricación de productos principalmente para la Salud Reproductiva.


Implementos Plásticos S.A. inicia sus actividades fabricando diversos dispositivos intrauterinos tales como: el modelo T 380 A, T 340, T 460, y DAM, métodos anticonceptivos con una eficacia elevada y mínimos efectoscolaterales para la paciente. Además de espejos vaginales, catéter para venoclisis (venocat) y cánula para oxigeno (oxicat).


En el año 1998 introduce al mercado un nuevo dispositivo intrauterino T 380 N,diseñado especialmente para jóvenes adolescentes nulíparas (que no han tenido parto) y/o brevilíneas tratando de contribuir a elevar el nivel de vida de este sector de la población que ha sidoaquejado por el número creciente de embarazos no deseados, abortos, y madres solteras adolescentes.


Para el año 2004 inicia la fabricación de dos dispositivos médicos; Bolsa de Colostomía y Bolsa de Orina.


Implementos Plásticos en su preocupación de apoyar la solución de problemas de salud reproductiva y requisitos de equipo auxiliar en el servicio médico tiene el compromiso de “Fabricardispositivos de uso médico que cumpla con los requisitos de la organización, con las necesidades del cliente usuario, con las normas aplicables y que contribuyan a elevar los estándares de calidad de vida de la sociedad “.


La visión de implementos plásticos es “ser una empresa nacionalista y progresista que ofrezca la mejor opción en dispositivos de uso médico, que sea reconocida por lacalidad de sus productos, entregas a tiempo y excelencia en el servicio; a través de la mejora continua de la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad”.








Política de calidad de Implementos Plásticos S.A.:




















Implementos Plásticos S.A. tiene su planta de manufactura ubicada en México Distrito Federal, en la calle Mar de Kara no. 14Colonia Popotla, C.P. 11400. Tel. 55 27 95 96 ;53 86 30 63 .No. de fax : 53 86 30 90


SECCIÓN 2. Alcance y Responsabilidad del manual.

Alcance.

El alcance del manual de procedimientos de fabricación se establece para las siguientes áreas o departamentos de Implementos Plásticos S.A.


DEPARTAMENTO / ÁREA
M.B.P.F.
Dirección...