modelo protocolo


PROTOCOLO

PROTOCOLO ENSAYO CLÍNICO
El ensayo clínico se realizará conforme a un protocolo escrito y firmado por el investigador y el patrocinador. Todo cambio posterior debe ser igualmente acordado y firmado por ambas partes y anexado al protocolo como enmienda.

1. CÓDIGO DEL PROTOCOLO:
Clave que será asignada por el Patrocinador de manera específica para cada Protocolo deInvestigación, e idéntica para todas las versiones del mismo. Deberá aparecer junto al título en la primera página del Protocolo de Investigación e irá seguida de la fecha correspondiente a la versión de que se trate.

2. TÍTULO:
En forma clara y precisa.

3. RESPONSABLES DEL PROYECTO DE INVESTIGACION:
· Investigador principal y co-investigador(es).
· Datos personales, dirección postal, teléfono fijo ycelular, correo electrónico.
· Compromiso firmado de los investigadores que participarán en el estudio.

4. FASE DEL ESTUDIO

5. RESUMEN DEL PROTOCOLO

6. JUSTIFICACIÓN
Nombre y descripción del medicamento en investigación.
Resumen de los hallazgos de los estudios no clínicos y clínicos que puedan ser relevantes para el ensayo actual.
Resumen de los riesgos y beneficios conocidos ypotenciales, si los hubiera, para los seres humanos
Descripción y justificación de la vía de administración, dosis, pauta de dosificación y periodo de tratamiento.
Declaración de que el ensayo será realizado de acuerdo con el protocolo, las BPC y los requisitos legales pertinentes.
Descripción de la población a estudiar.
Referencias de la literatura y datos que sean relevantes para el ensayo y queproporcionen una justificación del mismo.

7. OBJETIVO Y FINALIDAD DEL ENSAYO
Descripción detallada de los objetivos y finalidades del ensayo.

8. DISEÑO DEL ENSAYO
La integridad científica del ensayo y la credibilidad de los datos obtenidos en el mismo dependen de forma considerable del diseño del ensayo. La descripción del diseño del ensayo deberá incluir:
Descripción específica de lasvariables principales y secundarias, si las hubiera, que se evaluarán en el ensayo.
Una descripción del tipo/diseño del ensayo que se realizará (doble ciego, controlado con placebo, diseño paralelo, etc.) y un diagrama esquemático del diseño del ensayo, procedimientos y periodos.
Una descripción de las medidas tomadas para minimizar o evitar sesgos, tales como:
a) aleatorización
b)enmascaramiento
Una descripción de los tratamientos del ensayo y de la dosis y pauta de tratamiento del medicamento(s) en investigación. Además, deberá incluir una descripción de la forma farmacéutica, envasado y etiquetado del medicamento(s) en investigación.
La duración esperada de la participación de los sujetos y una descripción de la secuencia y duración de todos los periodos del ensayo, incluyendo elseguimiento, cuando proceda.
Una descripción de los “criterios de finalización” y de los “criterios de interrupción”, en parte o durante todo el estudio o de los sujetos.
Los procedimientos para contabilizar el medicamento en investigación, incluyendo el placebo y el comparador, si lo hubiera.
El mantenimiento de los códigos de aleatorización del tratamiento del ensayo y los procedimientos parala apertura de los mismos. Los registros deberán permitir una identificación fácil de cada voluntario (sano o enfermo), debiéndose incluir una copia del Formulario de Registro Individual (CRF, siglas en ingles).

9. SELECCIÓN Y RETIRADA DE SUJETOS
Criterios de inclusión de los sujetos
Criterios de exclusión de los sujetos.
Criterios de retirada de los sujetos (es decir, finalizar eltratamiento del ensayo) y los procedimientos que especifican:
a) Cuándo y cómo retirar a los sujetos del ensayo o del tratamiento con el medicamento en investigación.
b) El tipo de datos y el calendario en que se recogerán los datos de los sujetos retirados.
c) Si van a ser reemplazados los sujetos y cómo se realizará.
d) El seguimiento de los sujetos retirados del ensayo o del tratamiento con el...