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Composición: Contiene: Inmunoglobulina Rho (D) (humana). Descripción: La inmunoglobulina Rho (D) (humana)-BayRho-D tratada con solvente/detergente es una solución estéril de globulina inmuneque contiene anticuerpos Rho (D) y debe ser administrada por vía I.M.; no contiene conservantes. El producto es preparado por medio del fraccionamiento de etanol en frío obtenido del plasma humano.La globulina inmune es aislada de la fracción II de Cohn soluble. La solución de la fracción II es ajustada a la concentración final de 0.3% de fosfato de trin-butilo (TNBP) y 0.2% de colato sódico.Después de agregar el solvente (TNBP) y el detergente (colato sódico), la solución es calentada a 30º C y mantenida a dicha temperatura por no menos de 6 horas. Después de la etapa de inactivaciónviral, se remueven los reactantes por medio de precipitación, filtración y finalmente ultrafiltración y diafiltración. BayRho (D) es formulado como una solución que contiene 15%-18% de proteína a un pH de6.4-7.2 en 0.21-0.32 M de glicina. Luego, es incubado en el envase final durante 21-28 días a 20-27º C. La potencia es igual o mayor que el estándar de referencia de la Administración de Alimentos yDrogas de los EUA para la inmunoglobulina Rho(D)(humana). Cada frasco o jeringa de una sola dosis contiene suficiente anti-Rho(D) (aproximadamente 300 mcg) para eficazmente suprimir la capacidadinmunizadora de 15 ml de células rojas sanguíneas Rho(D) positivas. La remoción e inactivación de los virus modelos encapsulados y no encapsulados durante el proceso de elaboración utilizado para BayRho-Dha sido validado por estudios en laboratorio. El virus de inmunodeficiencia humana, tipo 1 (VIH-1), fue seleccionado como el virus pertinente para los productos sanguíneos; el virus de la diarreavirósica bovina (BVDV) fue elegido para representar el modelo del virus de la hepatitis C; el virus de pseudorrabia (PRV) fue seleccionado para representar el modelo del virus de la hepatitis B y de los...