Nanda

Universidad de Guadalajara
Centro universitario de ciencias de la salud
Epidemiologia
Diseños epidemiológicos

Ensayos epidemiológicos aleatorizados
Los ensayos epidemiológicos aleatorizados son estudios
experimentales que, cuando se llevan a cabo de
manera adecuada, proporcionan el máximo grado
de evidencia para confirmar la relación causa efecto
entre la exposición y el evento enestudio. Se distinguen
de los estudios observacionales (no experimentales)
porque el investigador tiene control sobre la asignación
de la exposición y porque ésta se lleva a cabo mediante
un proceso aleatorio. Además, dado que se trata
de estudios longitudinales y prospectivos, y en los que
la unidad de análisis es el individuo, es posible prevenir
la introducción de sesgos y lograr altosíndices
de validez. En este tipo de estudios es posible minimizar
la ocurrencia de sesgos mediante tres procedimientos,
los cuales tienen como objetivo garantizar
la comparabilidad: a) de intervenciones (o de la exposición),
b) de los grupos en estudio, y c) de los procedimientos
para recopilar la información obtenida
de la población en estudio.5
La comparabilidad de intervenciones esindicativa
de la “pureza” del contraste entre los grupos experimentales,
y se refiere a que la única diferencia entre
las exposiciones que se comparan es la parte o sustancia
activa de la exposición en estudio. El concepto de comparabilidad
de intervenciones se puede entender como
una extensión en epidemiología del concepto de efecto
placebo observado de los ensayos clínicos. Este concepto
sederiva del hecho de que el efecto de un medicamento
es el resultado de la suma de dos componentes:
uno, causado por la sustancia activa del medicamento
y, otro, producido por la acción de recibir atención o
por el componente psicológico asociado con la idea de
recibir un medicamento. La idea de identificar una
intervención exactamente igual a la que se pretende
probar, pero sin la sustanciaactiva, es precisamente
eliminar de la comparación el efecto atribuido al placebo
y de esta manera estimar únicamente la diferencia
atribuible a la sustancia activa o intervención
en cuestión.
La comparabilidad de poblaciones se logra cuando
los grupos experimentales que reciben las diferentes
intervenciones son similares en todas y cada una
de las características que pudieran tenerrelación
con el evento en estudio o con la manera en que actúa
la exposición. En términos epidemiológicos este concepto
indica la ausencia de factores de confusión o
modificación de efecto. En una situación ideal, la comparabilidad
de poblaciones se podría lograr observando
a los mismos sujetos en estudio en condiciones
experimentales diferentes. Sin embargo, las condiciones
necesarias para queesto ocurra raramente seconsiguen en el contexto epidemiológico. Como alternativa
para lograr la comparabilidad de poblaciones
se ha utilizado la aleatorización. Mediante este proceso
se deja al azar la distribución de los sujetos en los
diferentes grupos experimentales y se espera que en
promedio los grupos tengan características comparables.
Es importante mencionar que la comparabilidad
quese obtiene con la asignación aleatoria a los grupos
experimentales depende del tamaño muestral, y que
la simple aleatorización no garantiza completamente
que las variables se distribuirán homogéneamente en
los distintos grupos de intervención. Dado que las variables
se distribuyen al azar será siempre necesario
verificar el resultado de la aleatorización, debido a que
existe la posibilidadde no funcionar adecuadamente.
Esto se puede llevar a cabo comparando la distribución
de las variables medibles en los diferentes grupos experimentales.
La distribución homogénea de estas
variables entre los grupos experimentales sería indicativa
de éxito en la aleatorización.
Por último, la comparabilidad de la información
se logra cuando se utilizan exactamente los mismos
métodos de...