NORMA ISO 9001

ISO 9001-2008

4. SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

4.1
Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de
la calidad y su aplicación a través de la organización

R
E
Q
U
I
S
I
T
O
S

Determinar la secuencia e interacción de estos procesos
G
E
N
E
R
A
L
E
S

Determinar los criterios y los métodos necesarios para
asegurarse de que tanto la operación comoel control de estos
procesos sean eficaces
Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información
necesarios para apoyar la
operación y el seguimiento de estos procesos
Realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el
análisis de estos procesos
implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados
planificados y la mejora continua de estos proceso

4.2
R
EQ
U
I
S
I
T
O
S

D
O
C
U
M
E
N
T
A
C
D
I
E
O
N
L
A

4.2.1

G
E
N
E
R
A
L
I
D
A
D
E
S

Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de
objetivos de la calidad

Un manual de la calidad

Los procedimientos documentados y los registros requeridos por
esta Norma Internacional

Los documentos, incluidos los registros que la organizacióndetermina que son necesarios para asegurarse de la eficaz
planificación, operación y control de sus procesos

4.2
R
E
Q
U
I
S
I
T
O
S

D
O
C
U
M
E
N
T
A
C
D
I
E
O
N
L
A

4.2.2
M
A
N
U
A
L

El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los
detalles y la justificación de cualquier exclusión

D
E

Los procedimientos documentadosestablecidos para el sistema
de gestión de la calidad, o referencia a los mismos

C
A
L
I
D
A
D

Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema
de gestión de la calidad.

4.2
R
E
Q
U
I
S
I
T
O
S

D
O
C
U
M
E
N
T
A
C
D
I
E
O
N
L
A

4.2.3

C
O
N
T
R
O
L

D
O
C
U
M
E
D N
E T
O
L S
O
S

Aprobar los documentos en cuanto a suadecuación antes de su
emisión

Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y
aprobarlos nuevamente
Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la
versión vigente de los documentos
Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos
aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso
Asegurarse de que los documentos permanecen legibles yfácilmente identificables
Asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización
determina que son necesarios para la planificación y la operación del sistema
de gestión de la calidad, se identifican y que se controla su distribución
Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una
identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón4.2
R
E
Q
U
I
S
I
T
O
S

D
O
C
U
M
E
N
T
A
C
D
I
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N
L
A

4.2.4

C
O
N
T
R
O
L

R
E
G
I
S
T
D
R
E
O
S
L
O
S

Debe establecer un procedimiento documentado para definir los
controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la
protección, la recuperación, la retención y la disposición de los registros

Los registros debenpermanecer legibles, fácilmente identificables y
recuperables

5. RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCION

5.1
C
O
M
P
R
O
M
I
S
O

D
I
R
E
C
C
I
O
D
N
E

Comunicar a la organización la importancia de satisfacer tanto los
requisitos del cliente como los legales y reglamentarios

Establecer la política de la calidad

Asegurar que se establecen los objetivos de la calidadLlevar a cabo las revisiones por la dirección

Asegurar la disponibilidad de recursos
L
A

5.2
E
N
F
O
Q
U
E
A
L
C
L
I
E
N
T
E

La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del
cliente se determinan y se cumplen con el propósito de
aumentar la satisfacción del cliente

5.3

Adecuada al propósito de la organización
P
O
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I
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A

C
A
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