Norma Oficial Mexicana

NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002, Instalación y operación de la farmacovigilancia.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-220-SSA1-2002, INSTALACION Y OPERACION DE LA FARMACOVIGILANCIA.
CONSIDERANDO
Que con fecha 27 de noviembre de 2002, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 46 fracciónI de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la Dirección General de Medicamentos y Tecnologías para la Salud presentó al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana.
Que con fecha 7 de agosto de 2003, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el artículo 47 fracción I de la LeyFederal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes sesenta días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentaran sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.
Que con fecha previa, fueronpublicadas en el Diario Oficial de la Federación las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, en los términos del artículo 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, se expide la siguiente:NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-220-SSA1-2002, INSTALACION Y OPERACION
DE LA FARMACOVIGILANCIA
PREFACIO
En la elaboración de la presente Norma Oficial Mexicana participaron los siguientes organismos e instituciones:
SECRETARIA DE SALUD.
COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS.
Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos.
Comisión de Autorización Sanitaria.
Comisión de ControlAnalítico y Ampliación de Cobertura.
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.
Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud.
SECRETARIA DE ECONOMIA.
Dirección General de Normas.
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.
División Institucional de Cuadros Básicos de Insumos para la Salud.
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.Subdirección General Médica. Cuadros Básicos.
ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS.
ACADEMIA NACIONAL DE MEDICINA, A.C.
ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A.C.
COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS MEXICO, A.C.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION.
Consejo Coordinador de la Industria Médica.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA.
INSTITUTOPOLITECNICO NACIONAL.
Escuela Superior de Medicina.
Escuela Nacional de Ciencias Biológicas.
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO.
Facultad de Química.
Facultad de Medicina.
BENEMERITA UNIVERSIDAD AUTONOMA DE PUEBLA.
Facultad de Ciencias Químicas.
PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A.C.
INDICE
0. Introducción
1. Objetivo y campo de aplicación
2. Definiciones, símbolos y abreviaturas3. Clasificación de las sospechas de reacciones adversas
4. Disposiciones generales
5. Notificación de las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos
6. Actividades de farmacovigilancia
7. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
8. Bibliografía
9. Observancia de la norma
10. Vigencia
0. Introducción
El uso terapéutico de un medicamento se basa en criterios deeficacia y seguridad, considerados desde la perspectiva de la relación riesgo/beneficio. De manera general, un medicamento es seguro cuando sus riesgos se consideran aceptables con relación al beneficio terapéutico que aporta, es decir, cuando el patrón de reacciones adversas resulta tolerable.
Las reacciones adversas de los medicamentos se definen como: “Cualquier efecto perjudicial y no...