normas de procemiento en el control de calidad

1 NORMAS DE PROCEDIMIENTO EN EL CONTROL DE CALIDAD
GMP, Good Manufacturing Practices (NCF) BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
Producción industrial de medicamentos
GLP, Good LaboratoryPractices (BPL) BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO
Desarrollo pre-clínico. Control de calidad de la producción industrial
GCP, Good Clinical Practices (BPC) BUENAS PRACTICAS DE CLINICA
Ensayos clínicosNORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN
DE MEDICAMENTOS (NCF O GMP)
Reglas que deben poner en práctica todos los laboratorios farmacéuticos, para garantizar la calidad de los productos fabricados1ª PARTE: Correcta Fabricación (NCF) de Medicamentos
2ª PARTE: Requisitos de las sustancias activas utilizadas como materiales de partida
NCF o GMP
1ª PARTE :
1. Gestión de la calidad
2.Personal
3. Locales y Equipo
4. Documentación
5. Producción
6. Control de calidad
7. Fabricación y Análisis por terceros
8. Reclamaciones y retiradas de productos
9. AutoinspecciónGestión de calidad
La dirección de la empresa es responsable de alcanzar la calidad necesaria y debe poner en marcha un sistema global de garantía de calidad.
Debe garantizar que se cumplen lasNCF
Personal
Personal suficiente y con cualificación adecuada
Director técnico, Responsable de producción, Responsable de control de calidad,...
Cada trabajador debe conocer sus funcionesCualificación y experiencia: programas de formación
Entrenamiento: Uso de equipos e instalaciones
Higiene y salud: revisiones, higiene, ropa

Locales y Equipo
Diseño:
luz, tª, H.R., polvo,humo,..
Flujo de materiales cómodo y rápido
Control de entrada de personal a zonas
Edificios:
Almacén, Producción, Control de calidad, Zonas auxiliares
Edificios almacén
Zona de recepción
Zonade cuarentena
Zona de aprobados
Zona de rechazados
Zona de pesada de materias primas
Zona de despacho
Edificio de Producción
Aislado del exterior
Locales y equipos en orden lógico (de...