normas mexicanas

LA FDA O FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (ADMINISTRACIÓN DE ALIMENTOS Y FÁRMACOS)
¿Qué es la FDA?
Es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos, tanto para seres humanos como para animales, suplementos alimenticios, medicamentos (humanos y veterinarios), cosméticos, aparatos médicos (humanos y animales), productos biológicos y productos eméticos.Objetivo de las normas del FDA
Es garantizar que un dispositivo medico pueda identificarse y utilizarse de manera segura. Por ejemplo , si el personal de la institución de salud introdujo el identificador de ese dispositivo en la base de datos , antes de su uso , podrían detectarse detalles como retirada de productos o marca y modelo incorrectos para el procedimiento en particularplanificado . También podría garantizarse que no se utilizaron productos falsificados o desviados , ya que el identificador de un dispositivo falsificado o desviado no se reconocería como válido.
Registro
Los centros nacionales y extranjeros que produzcan, procesen, envasen o almacenen alimentos, según se define en la norma, para consumo humano o animal en los Estados Unidos, deben registrarse antela FDA.
El registro puede ser realizado por el propietario, operador o agente a cargo de la instalación, o por un individuo autorizado por uno de ellos.
Como registrarse
Los encargados de hacer el registro deben usar el Formulario 3537 para registrar o actualizar un registro. Este formulario está disponible en papel o a través de Internet.
Registro por escrito
Si la instalación no tiene unbuen acceso a Internet, puede solicitar, por correo o telefónicamente, una copia del Formulario 3537 a la FDA. Se puede enviar el formulario por correo o por fax.
El cual se puede solicitar por correo o por teléfono.
Registro por internet
Puede ahorrar tiempo haciendo el registro por Internet en el sitio http://www.access.fda.gov/. Este sitio Web ofrece ayuda por Internet y funciona 24 horasal día, siete días a la semana. Puede acceder a este sitio en cualquier lugar donde haya servicio de Internet –incluyendo bibliotecas, centros de copiado, escuelas y cibercafés.
¿Por qué se requiere registrarse?
El registro de las instalaciones alimenticias ayudará a la FDA a:
Determinar la ubicación y la fuente de un posible incidente de bioterrorismo o de un brote de intoxicación alimentaria;y
Avisar rápidamente a las instalaciones que puedan haber sido afectados.
¿Cómo afecta el registro?
Qué instalaciones deben registrarse
Si su instalación pertenece a alguno de los siguientes sectores de la industria alimentaria, se debe registrar su instalación ante la FDA.
Sectores afectados de la industria alimentaria
Fabricantes o procesadores nacionales o extranjeros.
Empacadoresnacionales o extranjeros.
Operaciones de almacenamiento nacionales o extranjeras.
División institucional
La FDA es una división del Departamento de Salud y Servicios Humanos, el cual es a su vez uno de los 15 Departamentos a nivel de gabinete del gobierno de los Estados Unidos. La FDA está dividida en 5 Centros mayores:
Centro de Evaluación Biológica e Investigación (CBER, sus siglas en inglés).Centro de Aparatos y Salud Radiológica (CDRH)
Centro de Evaluación de Drogas e Investigación (CDER)
Centro de Seguridad de Alimentos y Nutrición Aplicada (CFSAN) y
Centro de medicina veterinaria (CVM).
¿Cuándo interviene la FDA?
Por ejemplo, cuando la FDA recibió quejas de empresas y abogados estadounidenses alegando que las importaciones de jugo de granada concentrado no eran100% jugo degranada, como figuraba en la etiqueta, la Agencia lo examinó detenidamente.
Después de haber realizado sus propios análisis, la FDA halló que algunas de las muestras contenían ingredientes no declarados, incluidos colorantes artificiales, edulcorantes y jugos de fruta más económicos, tales como los jugos de grosella negra, manzana, pera o cereza, en lugar del jugo de granada.
La FDA emitió un...