Normas

GRUPO DE TRABAJO EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

MIEMBROS*

Justina Molzon*, Associate Director for International Programs, FDA/USA. Group Coordinator

Argentina: Carlos Chiale; Rodolfo Mocchetto*, Coordinador INAME/ANMAT

Brasil: Antonio Bezerra, Suzana Avila*, Inspección y Control de Medicamentos, ANVISA

Canadá: France Dasereau, Stephen McCaul; Louise Jodoin*, Inspection Unit,Health Canada

Chile: Magadalena Reyes*, Inspector GMP. Instituto de Salud Pública (ISP)

Guatemala: Esmeralda Villagran; José Luis Aguilar; Norma de Pinto*, Jefe Monitoreo y Vigilancia de Medicamentos, Ministerio de Salud

México: Rosa María Morales, Suleta García*, COFEPRIS

Venezuela: Elsa Castejón*, Asesora Dirección de Drogas y Cosméticos, Ministerio de Salud.

ALIFAR: Miguel Maito,Gerente Laboratorios Farmacéuticos Argentina; Marisela Benaim*, CIFAR, Venezuela

FIFARMA, Marco Vega, QA/QC Manager, Lilly; Carmen Araujo, Laboratorios Elmor, Marisela Poot*, GSK Regulatory Director

Colaboradores Expertos:
Rebecca Rodríguez, National Expert Drugs Investigator. FDA/USA
Millie Barber, International Programa Manger, FDA/USA

Secretariado
Rosario D’Alessio, OPS/OMS
JuanaM. De Rodriguez, OPS-Guatemala
Miguel A. Lopez, OPS-Venezuela

*Miembros Actuales

RED PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA

IV CONFERENCIA PANAMERICANA SOBRE ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA

Grupo de Trabajo de Buenas Prácticas de Manufactura (GT/BPM)

Documento IV-1

GUIA REGIONAL DE VERIFICACIÓN DE BPM

I. Antecedentes:

Enlos últimos 50 años el campo de medicamentos ha experimentado grandes cambios que van desde la incorporación de productos para la prevención, tratamiento y curación de enfermedades hasta la exclusión de otros por sus efectos adversos o mala utilización. En esta etapa ha habido un fortalecimiento del papel del estado en la vigilancia y control de medicamentos en la que la adopción de normativas yguías internacionales para el registro, vigilancia y control a fin de asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.

Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) es un sistema para asegurar que los productos son consistentemente producidos y controlados conforme a estándares de calidad a fin de eliminar los riesgos involucrados en la producción de medicamentos, este principio hasido promovido por la Organización Mundial de la Salud y mediante el comité de expertos en especificaciones de preparaciones farmacéuticas ha desarrollado y actualizado la normativa de BPM. Dentro de los últimos trabajos puede mencionarse la guía para inspectores, sistema de requisitos para inspectores de BPM, reportes de inspección de BPM, el certificado modelo de BPM, aplicación de análisisde riesgo y puntos críticos en métodos farmacéuticos.[1], [2]

Desde hace varios aňos la OMS viene apoyando el desarrollo de la Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos donde se intercambia información y se debaten temas de medicamentos de interés común de las autoridades reguladoras de todos los países miembros. En él, el tema de las Buenas Prácticas demanufactura han ocupado varias discusiones. En la X Conferencia se solicito a OMS apoyar a reguladores y fabricantes en la implementación de BPM y proveer capacitación.[3] Además de la adopción de las BPM internacionalmente aceptadas, la OMS promueve el sistema de certificación de calidad de productos farmacéuticos objeto de comercio internacional tipo OMS, estrategia dirigida a garantizar la calidadde productos a través de las acciones de inspección que realizan las autoridades reguladoras nacionales de los países exportadores. Algunos de los países de las Américas participan en el, además de aplicar normas de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) en la producción local de medicamentos. En México, Brasil, Argentina, Chile y Colombia ha sido importante la adopción de las Buenas Prácticas...