Nuevas cantidades de muestras para análisis de Laboratorio en Guatemala

REGLAMENTO TÉCMCO

CENTROAMERICANO

RTCA 11.03.47:07

Anexo A
(Normativo)
Cavrroao np MUESTRAS REeIIERIDAS

eARA LA \ERTFICACIoN DE LA cALIDAD DE Lo s
MEDICAMENTOS PARA USO HI"IMANOCANTIDAD (unidades)
PRODUCTO

MI'ESTRADE
MUESTRA

n¡trNcróN¡
Contra Mucstra

Total de
muestf ¿s

Aerosoles, afomizadores e jnhaladores (sin antibiótico)

10

10

20

Aerosoles,¿tomizadores e inhaladores (con antibiótico)

15

15

30

Cápsulas, grageas. tabletas

60

60

120

Liquidos orales (supemiones, jarabes, elfxires, emulsiones)

13

13

26

Líquidostópicos (soluciones. suspensionos y emulsiones)

13

13

¿o

Liquidos orales empamdos en contenedorcs de dosis unitaria

l3

13

26

Polvos y granulados (frascos/ sobres) con menos 150 g)^

20

40

Polvos y granulados (frascos/ sobres) con más 150 g

10

10

20

Inyectables menor e igual a 3 mL

50

50

100

lnyectable de 5 a 10 mL

30

30

60Inyect¿ble de 20 a 100mI-

10

l0

20

inyectables más de 100 mL

7

7

14

Crcmas, geles y ungúentos tópicos (sin anlibiótico)

15

15

30

Cremas, geles y ungúentos tópicos (conantibiótim)

20

)^

40

I'olvos y liofilizados estériles ( in1'ectables)

20

20

40

Soluciones Óticas y Nasales

30

-30

60

Supositorios o supositorios en tabletas

3030

60

15

15

30

Implantcs

15

l5

30

Ungiiefltos, cremas, soluciones y susperoioncs oftiílmicas (sin
antibióticos)

30

30

60

Ungüeffos, cremas, soluciones ysuspensiones oft:ilmicas (con
antibióticos)

40

40

80

Lata con más de 200 g de polvo

3

3

6

Sucros orales en solución

3

3

6

Parches transdé¡micos y emplastos

ocintas adhesivas

;

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RTCA 11.03.5609

REGLAMENTO TEC}rICO CENTROAMERICAI\IO

ANEXO 1
§ormativo)

Cantidad de muestras requeridas para la verificación de la calidad de los...