PNO_certificado
Páginas: 6 (1432 palabras)
Publicado: 20 de enero de 2015
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN PARA LA EMISIÓN DE CERTIFICADOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN
1.0 Propósito
1.1 Establecer el método para la emisión de Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación, a establecimientos dedicados a la fabricación, distribución y venta de insumos para la salud.
2.0 Alcance
2.1 Esteprocedimiento aplica al trámite de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.
2.2 Este procedimiento debe ser aplicado por la Comisión de Autorización Sanitaria, Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos, Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias y la Gerencia de Fármacos y Medicamentos.
3.0 Políticas de operación, normas y lineamientos
3.1 Esresponsabilidad de la Comisión de Autorización Sanitaria autorizar el presente procedimiento para su aplicación.
3.2 Es responsabilidad de la Dirección Ejecutiva de Autorización Sanitaria de Productos y Establecimientos la revisión del presente procedimiento.
3.3 Es responsabilidad de la Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias la revisión, actualización y aplicación del presenteprocedimiento.
3.4 Es responsabilidad de la Gerencia de Fármacos y Medicamentos, elaborar, revisar, actualizar y supervisar que se aplique el presente procedimiento.
3.5 Es responsabilidad de los químicos dictaminadores adscritos a la Gerencia de Fármacos y Medicamentos, la aplicación y cumplimiento de este procedimiento.
3.6 Es facultad de la Comisión de Autorización Sanitariaautorizar los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación, puede delegarse la responsabilidad a la Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos o a la Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias o a la Gerencia de Fármacos y Medicamentos.
3.7 Es facultad de la Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias firmar los memorandos para solicitar las visitas deverificación, puede delegarse la responsabilidad a la Gerencia de Fármacos y Medicamentos.
3.8 De ser satisfactoria la evaluación se emite Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.
4.0 Descripción del Procedimiento
Secuencia de etapa
Actividad
Responsable
1.0 Revisión y turno de trámite
1.1 Recibe trámite de la SECIS, clasifica y entrega la solicitud a la GFM.
SELS
(Mesa decontrol)
2.0 Revisión y turno de trámite
2.1 Recibe de mesa de control, asigna y entrega la solicitud de Certificado de Buenas prácticas de fabricación con los documentos anexos, al dictaminador.
GFM
(Administrativo)
3.0 Registro y revisión de trámite
3.1 Recibe solicitud con documentos anexos, revisa, registra el trámite en base de datos, se emite y firma el dictamen técnico por dictaminadory gerente.
3.2 Si la documentación cumple con los requerimientos, se emite certificado de BPF. Se continúa en la etapa 12.
3.3 Si la documentación está incompleta o no cumple se emite y rubrica oficio de prevención informando la situación del trámite. Envía el oficio rubricado a la Gerencia de Fármacos y Medicamentos. Continúa en la etapa 12.
3.4 Para el caso de establecimientos ubicados fueradel territorio nacional pasar a la etapa 4.
3.5 Cuando son fabricantes que requieren de Licencia Sanitaria para su funcionamiento, deberán contar con visita para BPF que haya sido efectuada en los últimos 3 años, en caso contrario pasar a la etapa 5.
3.6 Cuando son fabricantes de reciente apertura (menos de un año), que solo requieren de Aviso de Funcionamiento, pasar a la etapa 5.
3.7 Si nocumple con BPF se desecha el trámite.
GFM
(Dictaminador)
4.0 Revisión de acreditación internacional.
4.1 Se verificara la acreditación de la entidad regulatoria, reconociendo las autoridades de la FDA, Canadá para el activo y/o producto terminado, en caso de cumplir con esta se labora el certificado de BPF, el cual tiene una vigencia de un año a partir de la fecha de emisión, remite a la GFM,...
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN PARA LA EMISIÓN DE CERTIFICADOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN
1.0 Propósito
1.1 Establecer el método para la emisión de Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación, a establecimientos dedicados a la fabricación, distribución y venta de insumos para la salud.
2.0 Alcance
2.1 Esteprocedimiento aplica al trámite de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.
2.2 Este procedimiento debe ser aplicado por la Comisión de Autorización Sanitaria, Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos, Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias y la Gerencia de Fármacos y Medicamentos.
3.0 Políticas de operación, normas y lineamientos
3.1 Esresponsabilidad de la Comisión de Autorización Sanitaria autorizar el presente procedimiento para su aplicación.
3.2 Es responsabilidad de la Dirección Ejecutiva de Autorización Sanitaria de Productos y Establecimientos la revisión del presente procedimiento.
3.3 Es responsabilidad de la Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias la revisión, actualización y aplicación del presenteprocedimiento.
3.4 Es responsabilidad de la Gerencia de Fármacos y Medicamentos, elaborar, revisar, actualizar y supervisar que se aplique el presente procedimiento.
3.5 Es responsabilidad de los químicos dictaminadores adscritos a la Gerencia de Fármacos y Medicamentos, la aplicación y cumplimiento de este procedimiento.
3.6 Es facultad de la Comisión de Autorización Sanitariaautorizar los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación, puede delegarse la responsabilidad a la Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos o a la Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias o a la Gerencia de Fármacos y Medicamentos.
3.7 Es facultad de la Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias firmar los memorandos para solicitar las visitas deverificación, puede delegarse la responsabilidad a la Gerencia de Fármacos y Medicamentos.
3.8 De ser satisfactoria la evaluación se emite Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.
4.0 Descripción del Procedimiento
Secuencia de etapa
Actividad
Responsable
1.0 Revisión y turno de trámite
1.1 Recibe trámite de la SECIS, clasifica y entrega la solicitud a la GFM.
SELS
(Mesa decontrol)
2.0 Revisión y turno de trámite
2.1 Recibe de mesa de control, asigna y entrega la solicitud de Certificado de Buenas prácticas de fabricación con los documentos anexos, al dictaminador.
GFM
(Administrativo)
3.0 Registro y revisión de trámite
3.1 Recibe solicitud con documentos anexos, revisa, registra el trámite en base de datos, se emite y firma el dictamen técnico por dictaminadory gerente.
3.2 Si la documentación cumple con los requerimientos, se emite certificado de BPF. Se continúa en la etapa 12.
3.3 Si la documentación está incompleta o no cumple se emite y rubrica oficio de prevención informando la situación del trámite. Envía el oficio rubricado a la Gerencia de Fármacos y Medicamentos. Continúa en la etapa 12.
3.4 Para el caso de establecimientos ubicados fueradel territorio nacional pasar a la etapa 4.
3.5 Cuando son fabricantes que requieren de Licencia Sanitaria para su funcionamiento, deberán contar con visita para BPF que haya sido efectuada en los últimos 3 años, en caso contrario pasar a la etapa 5.
3.6 Cuando son fabricantes de reciente apertura (menos de un año), que solo requieren de Aviso de Funcionamiento, pasar a la etapa 5.
3.7 Si nocumple con BPF se desecha el trámite.
GFM
(Dictaminador)
4.0 Revisión de acreditación internacional.
4.1 Se verificara la acreditación de la entidad regulatoria, reconociendo las autoridades de la FDA, Canadá para el activo y/o producto terminado, en caso de cumplir con esta se labora el certificado de BPF, el cual tiene una vigencia de un año a partir de la fecha de emisión, remite a la GFM,...
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