Pocesos

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA Ministerio de la Protección Social
República de Colombia

Programa Nacional de

Tecnovigilancia

FORMATO DE REPORTE DEEVENTO - INCIDENTE Para uso exclusivo del INVIMA: ADVERSO CON DISPOSITIVOS MÉDICOS No.
1. INSTITUCIÓN REPORTANTE (Si Aplica)
FECHA DE NOTIFICACIÓN
DD / MM / AAAA

¿SE RESOLVIÓ EL PROBLEMA?INSTITUCIÓN

SI [ ]

NO [ ]

Medidas Que Se Tomaron:

NIVEL (Si Aplica)

CIUDAD O MUNICIPIO / DEPARTAMENTO

4. INFORMACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO INVOLUCRADO 2. IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTEINICIALES DEL PACIENTE No. IDENTIFICACIÓN EDAD (AÑOS)
F

NOMBRE GENÉRICO DEL DISPOSITIVO MÉDICO

SEXO NOMBRE COMERCIAL DEL DISPOSITIVO MÉDICO
M

3. DESCRIPCIÓN DEL EVENTO - INCIDENTE ADVERSOFABRICANTE FECHA DEL EVENTO - INCIDENTE ADVERSO SOSPECHADO
DD / MM / AAAA

NÚMERO DE LOTE O SERIE

TIPO DE REPORTE PRIMERA VEZ SEGUIMIENTO MODELO / REFERENCIA VERSIÓN DEL SOFTWARE REGISTRO SANITARIOO PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN

SEÑALE SEGÚN EL(LOS) DESENLACE(S) QUE APLIQUE(N)

[ ] Muerte [ ] Enfermedad o Daño que Amenace la Vida [ ] Hospitalización: Inicial o Prolongada

[ ] Daño de unaFunción o Estructura Corporal [ ] Intervención Médica o Quirúrgica [ ] No hubo daño [ ] Otros, ¿Cuál?:
DESCRIPCIÓN

DISTRIBUIDOR Y/O IMPORTADOR

ÁREA DE FUNCIONAMIENTO DEL DISPOSITIVO MÉDICO EN ELMOMENTO DEL INCIDENTE INCIDENTE ADVERSO ____

DEL EVENTO ADVERSO ____

¿SE REPORTÓ AL FABRICANTE?
SI NO

NOTA:

CUANDO APLIQUE, LISTE LOS ACCESORIOS ASOCIADOS AL DISPOSITIVO MÉDICO ALRESPALDO DEL PRESENTE FORMATO

5. OTRAS INFORMACIONES ADICIONALES
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS DEL DISPOSITIVO, ACCIONES CORRECTIVAS, PESO DEL PACIENTE O CUALQUIER CONDICIÓN TANTO FÍSICA COMO PATOLÓGICA DELPACIENTE QUE CONSIDERE RELEVANTE PARA ESTE REPORTE

6. IDENTIFICACIÓN DEL REPORTANTE
NOMBRE DEL REPORTANTE

DIAGNÓSTICO PRINCIPAL DEL PACIENTE PROFESIÓN O CARGO

¿SE DETECTÓ LA CAUSA?...