PREPARACION MAGISTRAL

GENERALIDADES
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CONDICIONES PARA
EVITAR
* Contaminación microbiana
(esterilidad)
* Exceso de endotoxinas
* Variación en la
concentración de ingredientes
*Contaminantes físicos y
químicos

CATEGORIAS DE LAS PME
* Riesgo Bajo
* Riesgo Mediano
* Riesgo Alto
* Uso inmediato
Ejemplos:
Productos biológicos,
diagnóstico, fármacos,
nutrientes,radiofarmacéuticos
Presentaciones. Productos
esteriles, inhalaciones
bronquiales, soluciones para
organos y tejidos vivos,
inyecciones, irrigaciones

CLASIFICACION DE
PARTICULAS EN EL AIRE
'
'

CLASECLASE ISO FS 209 E

RECUENTO DE PARTICULAS
ISO /m3 0,5 µ

FS 209 E pie3 0,5µ

'

3

Clase 1

35.2

1

'

4

Clase 10

352

10

'

5

Clase 100

3520

100

'

6Clase 1000

35200

1000

'

7

Clase 10000

352000

10000

'

8

Clase 100000 3520000

'

100000

PUNTOS A VERIFICAR

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El personalencargado de la preparación debe tener:capacitación, educación y
habilidad para: realizar limpieza de manos, desinfección, colocarse la vestimenta,
mantener la esterilidad, proteger al personal concitotoxicos, identificar y medir los
ingredientes.
Identidad y calidad de los ingredientes.
Almacenamiento y verificación antes de su uso, de ingredientes abiertos o
parcialmente usadosEsterilización de PME que son no esteriles durante alguna fase de su preparación,
que contienen agua (máx 6 horas posteriores a su fab)
La limpieza de los dispositivos utilizados en la medición , mezclado yesterilización.
El envase seleccionado.
El entorno a la preparación (sistema ambiental)
Las etiquetas deben indicar los nombres y las cantidades o [ ] de los ingredientes
activos
F.V., POES.

PMEDE RIESGO BAJO

CONDICIONES DE RIESGO BAJO:
* Manipulación Aséptica y aire ISO Clase 5
* Manipulación de transferencia y mezclado usando no más
de 3 esteriles, o no más de 2 ingresos en un...