Productos fitoterapéuticos

La creación del INVIMA a partir de la Ley 100 de 19931 y la posterior expedición del Decreto 1290 de 19945 (Decreto-Ley por el cual se precisan las funciones del INVIMA y se establece su organizaciónbásica), unido a la expedición del Decreto 677 de 19956 (por el cual se reglamenta el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad y el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos yotros productos farmacéuticos) transformaron radicalmente el régimen de Registro Sanitario de productos farmacéuticos en Colombia y generaron el marco legal necesario para que este proceso comprometauna importante evaluación técnico-científica, más allá de la tradicional evaluación legal. El Decreto 677 en su Capítulo II abordó los PN como «Preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales»y aunque su nombre no lo dejaba explícito, a partir del análisis de las definiciones y de la reglamentación para solicitar el registro sanitario de estos productos, se puede inferir que se reconocíanpor primera vez como medicamentos. Posteriormente, diversas regulaciones han tratado sobre los PN, entre ellas se destacan el Decreto 377 de 19987 que, entre otros aspectos, amplió la regulación sobrela producción, envase, expendio, importación, exportación y comercialización de los PN, en ese momento llamados «productos farmacéuticos con base en recursos naturales» y, conformó un Comité Asesordel Ministerio de Salud, encargado de formular recomendaciones sobre la inclusión o exclusión de recursos naturales en la Lista Básica Aceptada (esta tarea sería luego asumida por la Comisión Revisorade Medicamentos encargada del actual listado de «Plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos», de las Normas Farmacológicas). El Decreto 377 de 1998 enfatiza que las preparacionesfarmacéuticas con base en recursos naturales se catalogan como medicamentos y crea dentro de los alimentos la categoría de «alimentos con base en recursos naturales presentados en formas farmacéuticas»,...