Protocolo de Validación de Solidos

PROTOCOLO DE VALIDACIÓN DEL PROCESO DE FABRICACIÓN DE XXXXX TABLETAS 10 mg


PNO VAL 048-1




Autor:

Fecha:
Firma:
XXXXXXXX
Validación de Procesos



Revisó:




XXXXXXXXX
Jefatura de Validaciones



XXXXXXXXX
Jefatura de Microbiología



Autorizó:




XXXXXXXXX
Gerencia de Aseguramiento de Calidad



XXXXXXXXXX
Dirección de Operaciones de TécnicasContenido

1 Propósito 3
2 Referencias 3
3 ALCANCE 3
4 DEFINICIONES, GLOSARIO Y ABREVIATURAS 3
5 RESPONSABILIDADES 4
6 ANTECEDENTES 5
7 METODOLOGIA DE PRUEBA 9
8 CRITERIOS DE ACEPTACION 10
9 DOCUMENTACION 10
10 TABLA DE TIEMPOS, RESPONSABILIDADES Y ANALISIS DE RIESGO 10
11 ANEXOS 12




1 Propósito

El propósito de este protocolo es describir las pruebas a realizarpara proporcionar la evidencia documentada de que todos los aspectos relacionados con el proceso de fabricación del producto xxxxx tabletas 10 mg, se apegan a los requerimientos normativos para garantizar que el proceso es consistente y capaz; y permite obtener un producto que cumple de manera reproducible con las especificaciones de calidad preestablecidas.


2 Referencias

2.1 Manual deCalidad Corporativo. México. Módulo 1. Definiciones 2004.

2.2 Procedimiento para la elaboración de Protocolos y Reportes de Validación de Procesos PNO XXXX.

2.3 Manejo de desviaciones generadas por el área de Validación y Metrología PNO XXXXX.

2.4 Procedimiento para la elaboración de Controles de Cambio PNO XXXXX.


3 Alcance

Este protocolo aplica a todas las actividades involucradasen el proceso de fabricación del producto XXXXX tabletas 10 mg, en XXXXXX S.A. de C.V., Planta 1.


4 Definiciones, Glosario y Abreviaturas

4.1 Calificación: Es un procedimiento documentado que demuestra que un elemento de un equipo o proceso está diseñado, instalado y opera de manera apropiada de acuerdo con especificaciones y criterios de aceptación preestablecidos.

4.2 Calificación deinstalación (IQ): Es la verificación documentada de que un equipo o un sistema de suministro de energías al momento de su instalación, cumple con las recomendaciones del fabricante así como las especificaciones del diseño y del sistema.

4.3 Protocolo de validación: Es un plan escrito, que establece que se llevará a cabo una validación y que establece los criterios de aceptación. Por ejemplo, elprotocolo para un proceso de manufactura identifica los equipos que están involucrados en el proceso, los parámetros críticos del proceso/rangos de operación, características del producto, muestreo, datos de pruebas que deben ser colectados, número de corridas de validación y resultados aceptables para las pruebas.

4.4 Criterio de aceptación: Límites numéricos, rangos u otras medidas adecuadaspara la aceptación de los resultados de los procedimientos analíticos aplicados a sustancias farmacéuticas, productos farmacéuticos o materiales de otras áreas de manufactura deben encontrarse.

4.5 Desviación crítica: Aquella que puede afectar de manera evidente la pureza, identidad, potencia, seguridad y/o inocuidad del producto así como afectar seriamente el costo del producto y/o tieneimplicaciones legales.

4.6 Desviación mayor: Aquella que presenta un riesgo para la pureza, identidad, potencia, seguridad y/o inocuidad del producto así como cuando afecta el costo del producto y/o puede ocasionar una queja por parte de un cliente interno o externo.

4.7 Desviación menor: Aquella que no afecta de manera importante a las características o funciones del producto o sólo afecta, demanera insignificante, el costo de la unidad terminada. El defecto o desviación menor tiene poca injerencia en el uso efectivo del producto.

4.8 Desviación crónica: Aquella que presenta puede ser mayor o menor, pero que se presenta de manera repetitiva.

5 Responsabilidades

5.1 Validación:
Elaborar el protocolo de Validación de Proceso.
Reunir los resultados e integrarlos al reporte...