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Publicado en la REVISTA ESPAÑOLA DE FARMACOECONOMÍA, diciembre de 1998, págs. 13-19

PATENTES Y MEDICAMENTOS GENÉRICOS EN ESPAÑA
Prof. Pascual Segura, doctor en química, agente de patentes.
Director del Centro de Patentes. Universidad de Barcelona. Diagonal 647. E-08028Barcelona. Teléfono: 933393702. Fax: 934112611. E-mail: z-pascualsegura@org.ub.es
Resumen
Los medicamentos genéricos enEspaña (denominados "Especialides Farmacéuticas
Genéricas", EFGs) han comenzado en 1997. Están gobernados por un conjunto peculiar de
condiciones, parcialmente controvertidas, y no compartidas por sus análogos en otros países
de la Unión Europea. Probablemente no ha podido ser de otra manera, puesto que el
mercado farmacéutico español es muy peculiar (España es un paraíso del co-marketing),
comoconsecuencia de un sistema de patentes que era relativamente débil en el momento en
que se patentaron los principios activos capaces de tener genéricos en la actualidad. Sin
embargo, con la introducción en 1986 de las patentes de uso, y en 1992 de las patentes de
producto y de otras medidas legales para hacer valer el derecho, el sistema español de
patentes se está volviendo mucho más fuerte,lo cual está teniendo un gran impacto en la
incipiente industria de genéricos. Hoy en día, año y medio después de la introducción de las
EFGs, el número de principios activos comercializados como EFGs todavía es pequeño, una
circunstancia que probablemente contribuye al retraso en la implementación del esperado
sistema de precios de referencia. Sorprendentemente, las compañías interesadas enlas
EFGs son muchas, tanto nacionales como multinacionales, y provienen de todo el espectro
de la industria farmacéutica.
Abstracts
Generic medicines in Spain (locally named EFGs, "Especialidades Farmacéuticas Genéricas")
have started in 1997. They are governed by a peculiar set of conditions which are partially
controversial and not shared by their counterparts in other countries of theEuropean Union.
Probably it could not have been otherwise, because the Spanish pharmaceutical market is
very peculiar (Spain is a co-marketing paradise), as a consequence of a patent system that
was relatively weak at the time the active principles capable to have generics were patented.
However, with the introduction of use patents in 1986, and of product patents and other
enforcement legalmeasures in 1992, the Spanish patent system is becoming much stronger,
what is having a great impact on the incipient generics industry. Nowadays, one and a half
years after the introduction of EFGs, the number of active principles commercialized as EFGs
is still small, a circumstance that is probably contributing to the delay in the implementation of
the contemplated reference pricing system.Surprisingly, companies interested in EFGs are
many, both national and multinational, and they come from the whole spectrum of the
pharmaceutical industry.
Normativa legal de EFGs y precios de referencia
El último día de 1996 se publicó una modificación de la Ley del Medicamento española
introduciendo las llamadas especialidades farmacéuticas genéricas, representadas por las
1

nuevassiglas oficiales EFG. En puridad las EFGs son los únicos "genéricos" que existen en
España; sin embargo estos "genéricos" españoles se gobiernan por una serie de reglas que
no comparten los medicamentos así denominados en otros países de la Unión Europea (UE)
y en Estados Unidos.
Una EFG es muy fácil de reconocer, pues su nombre (las letras más grandes del envase)
está compuesto por laDenominación Común Internacional (DCI) o la Denominación Común
Española, seguida por el nombre o marca del fabricante o comerciante, y por las siglas EFG.
La ley no permite saber tan fácilmente qué es una EFG, pues se limita a definirla como "una
especialidad con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa
en sustancias medicinales, que otra especialidad de referencia...