Que Instituye El Prosedimiento Por El Cual Se Revisara, Actualizara y Editara La Farmacopea De Los Estados Unidos Mexicanos

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-001-SSA1-93, Que instituye el procedimientos por el cual se revisará, actualizará y editará la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. DR. AUGUSTO BONDANI GUASTI, Director General de Control de Insumos para la Salud, por acuerdo del Comité Consultivo Nacional deNormalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 38 fracción II, 45, 46 fracción IV y 12 fracción II del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud. INDICE 0. Introducción. 1. Objetivo y campo de aplicación. 2. Definiciones. 3. Referencias. 4. Procedimiento por el cual se revisará, actualizará y editará laFarmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 5. Concordancia con normas internacionales. 6. Bibliografía. 7. Observancia de esta Norma. 8. Disposición transitoria. 9. Vigencia. 0. Introducción. 0.1. La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos es el documento legal instituido por la Ley General de Salud donde se establecen los métodos generales de análisis y los requisitos sobre la identidad,pureza y calidad que garantice que los fármacos (principios activos), aditivos, medicamentos y productos biológicos (vacunas y hemoderivados) sean eficaces y seguros, de acuerdo a las características propias del país, que es expedida y reconocida por la autoridad sanitaria competente. 0.2. La filosofía de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos es buscar la excelencia terapéutica mediante suscriterios de inclusión y exclusión y de sus especificaciones de calidad. Los profesionales médicos y farmacéuticos, unidos, trabajan en forma complementaria, analizando todos los aspectos clínicos y farmacéuticos que tienen impacto en la calidad, eficacia y seguridad de los insumos para la salud. 0.3. La Secretaría de Salud a través de la Dirección General de Control de Insumos para la Salud, enfunción de sus atribuciones, realiza la regulación sanitaria en la industria farmacéutica y químico farmacéutica con la finalidad de que se cumplan los requisitos de identidad, pureza y demás atributos y propiedades que garanticen la calidad de los fármacos (principios activos), aditivos, medicamentos y productos biológicos (vacunas y hemoderivados). Dicha regulación se lleva a cabo

siguiendo loslineamientos estipulados en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 0.4. Es por estos motivos que se instituye como Norma Oficial Mexicana el procedimiento por el cual se revisará, actualizará y editará la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 1. Objetivo y campo de aplicación. 1.1. Esta Norma establece el procedimiento por el cual se revisará, actualizará y editará la Farmacopea delos Estados Unidos Mexicanos. La farmacopea nacional es de observancia obligatoria para los establecimientos donde se realice alguna de las actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, distribución, almacenamiento y expendio o suministro al público de medicamentos, materias primas para la elaboraciónde éstos y colorantes de medicamentos, así como laboratorios de control químico, biológico, farmacéutico o de toxicología, para el estudio y experimentación de medicamentos y materias primas. 1.2. El procedimiento que instituye esta Norma es de observancia obligatoria para la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, cuerpo colegiado asesor de la Secretaría de Salud,que tiene por objetivo participar en la elaboración y en la permanente revisión y actualización de la Farmacopea y sus suplementos, que asegura la participación de los sectores público y privado (Acuerdo publicado en el Diario Oficial de la Federación del 26 de septiembre de 1984). 2. Definiciones. 2.1. Aditivo. Toda sustancia que se incluya en la formulación de los medicamentos y que actúe como...