Quimico farmaceutico biologo

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CONTROL DE CALIDAD…..
* Cultivo de las materias primas
* Incluye transporte, extracción , procesamiento, almacenamiento y elaboración del producto
* Control final del producto terminado
* Evaluación de su estabilidad y calidad en el tiempo
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS FITOFÁRMACOS
Para lograr el aseguramiento de la calidad en los productos herbolarios es necesario:
1.Identificar, cuantificar y controlar el nivel de componentes bioactivos en un medicamento herbario.
2. Determinar el nivel de efectividad de cada componente con un ensayo especifico.
3. Asegurar que los componentes están presentes en predeterminadas cantidades para cada lote fabricado.
¿QUE INFLUYE EN LA CALIDAD DEL PRODUCTO TERMINADO?......
* La calidad de los materiales botánicosempleados.
* Técnicas de extracción adecuadas y reproducibles.
* Almacenamiento
* Material dentro de la vida útil.
MÉTODOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE FITOMEDICAMENTOS
MATERIA EXTRAÑA
¿Qué es considerado como materia extraña?.....
Normalmente, las farmacopeas toleran hasta un máximo del 2%
* Otras partes de la planta medicinal original o cualquier otro material diferente alnombrado o especificado.
* Cualquier organismo, parte o producto del mismo, diferentes a los nombrados en la definición y en la descripción de la droga vegetal.
* Mezclas adicionales de minerales adheridos a los materiales de las plantas medicinales tales como piedras, tierra, arena y polvo.
ESTABLECIMIENTO DE LA IDENTIDAD Y GRADO DE PUREZA DE MATERIALES DE PLANTAS
Estas pruebas son demayor importancia debido a que gran parte de la información sobre la identidad, pureza y con frecuencia la calidad del material se obtiene con la observación.
LOS MATERIALES PROVENIENTES DE PLANTAS MEDICINALES SE CLASIFICAN DE ACUERDO A SUS :
características sensoriales: Si se encuentra que una muestra no posee, o difiere sustancialmente de las características de color, consistencia, olor y sabor,se considera que no cumple con las especificaciones, considerando la variabilidad en la percepción sensorial que existe de persona a persona.
Características macroscópicas: se basa en la forma, tamaño, color, características de la superficie y textura de los diferentes órganos vegetales, así como, la fractura y el aspecto de la superficie del corte.
Observación microscópica.: Para laidentificación de fragmentos o materiales en polvo , pueden utilizarse reactivos químicos.

CROMATOGRAFÍA EN CAPA DELGADA
Para la determinación cualitativa de pequeñas cantidades de compuestos o impurezas.
* De acuerdo a las monografias de la farmacopea deben determinarse los siguientes parámetros de acuerdo al material vegetal individual
* Tipo de adsorbente y método de activación
* Método depreparación y concentración de la solución de prueba y la solución de referencia
* Volumen de la solución que se aplicará a la placa
* Fase móvil y distancia de migración
* Las condiciones de secado, temperatura y el método de detección
* Para los resultados obtenidos observar en las manchas:
* Número y posición aproximados o el valor de Rf si es necesario
* Fluorescenciay color
* Detección bajo lámpara de luz UV (254 nm ó 365 nm) o visible.
MÉTODOS BASADOS EN LAS PROPIEDADES DE LAS DROGAS HERBOLARIAS
VALOR DE AMARGURA
Estas pruebas se llevan a cabo una vez conocida la identidad del material herbolario
Se determina organolépticamente comparándola contra la quinina la cual es usada como estándar.
Se lleva acabo por una misma persona en un tiempo cortoÍNDICE DE HINCHAMIENTO:
Se basa en la adición de agua o de un agente especifico del hinchamiento para cada material herbario
Se define como…El volumen en ml ocupado por 1 g de una droga , incluyendo el mucilago adherente , después de que ha sido sumergido en un liquido acuoso durante 4 h.
1.0% de etanol (96%) y 25 ml de agua.
DETERMINACIÓN DE CENIZAS
METODOS PARA DETERMINAR CENIZAS
CENIZAS...
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