Registro de Medicamentos El Salvador
Páginas: 29 (7128 palabras)
Publicado: 12 de enero de 2015
REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO
REGLAMENTO
TÉCNICO
CENTROAMERICANO
RTCA 11.03.59:11
NTON 19 007-11/ RTCA 11.03.59:11
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.
MEDICAMENTOS
REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO.
DE
USO
HUMANO.
CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia con ninguna otra norma o
reglamento internacional.
ICS 11.120.01
RTCA 11.03.59:11
ReglamentoTécnico Centroamericano, editado por:
• Ministerio de Economía y Comercio, MINECO
• Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
• Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
• Secretaría de Industria y Comercio, SIC
• Ministerio de Economía, Industria y Comercio, MEIC
1
REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO
RTCA 11.03.59:11
INFORME
Los respectivos Comités Técnicos deNormalización o Reglamentación Técnica a través
de los Entes de Normalización o Reglamentación Técnica de los países
centroamericanos y sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudio o
la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están conformados por representantes de los
sectores Académico, Consumidor, Empresa Privada y Gobierno.
Este documento fue aprobado como ReglamentoTécnico Centroamericano, RTCA
11.03.59:11 Productos Farmacéuticos. Medicamentos de uso Humano. Requisitos de
Registro Sanitario, por el Subgrupo de Medicamentos y Productos Afines y el Subgrupo
de Medidas de Normalización. La oficialización de este reglamento técnico, conlleva la
ratificación por el Consejo de Ministros de Integración Económica Centroamericana
(COMIECO).
MIEMBROS PARTICIPANTESPor Guatemala
Ministerio de Salud y Asistencia Social
Por El Salvador
Consejo Superior de Salud Pública
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.
Por Honduras
Secretaria de Salud
Por Costa Rica
Ministerio de Salud
2
REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO
1.
RTCA 11.03.59:11
OBJETO
Establecer las condiciones y requisitos bajo las cuales se otorgará elregistro sanitario de
los medicamentos para uso humano.
2.
CAMPO DE APLICACIÓN
Aplica a los medicamentos de uso humano que fabrican o importan personas naturales o
jurídicas para su comercialización en el territorio centroamericano. Se excluyen del
presente Reglamento las preparaciones magistrales.
NOTAS:
1. Los medicamentos biológicos y biotecnológicos serán registrados de conformidad
conla legislación nacional de cada Estado Parte.
2. Mientras un Estado Parte no cuente con una legislación nacional para el registro de
medicamentos biológicos y biotecnológicos, a éstos a productos se les aplicará el
presente reglamento.
3.
DOCUMENTOS A CONSULTAR
3.1
RTCA 11.03.39: 06. PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. REGLAMENTO DE
VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS PARA LA EVALUACIÓN DE LACALIDAD
DE LOS MEDICAMENTOS.
3.2
RTCA 11.01.02:04 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PARA USO HUMANO.
3.3
RTCA 11.01.04:05 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.
ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO.
ETIQUETADO
ESTUDIOS
DE
DE
3.4
RTCA 11.03.47:07 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. MEDICAMENTOS PARA
USO HUMANO. VERIFICACIÓN DE LA CALIDAD.
3.5
REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICASDE MANUFACTURA DE LA
INDUSTRIA FARMACÉUTICA (RESOLUCIÓN COMIECO No. 93-2002 ANEXO 3).
3.6
RTCA 11.03.42:07 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. MEDICAMENTOS DE USO
HUMANO. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA.
4.
DEFINICIONES
4.1
Acondicionamiento: todas las operaciones, incluidas el llenado y el etiquetado,
necesarias para convertir un producto a granel en unproducto terminado.
3
REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO
RTCA 11.03.59:11
4.2
Autoridad Reguladora: autoridad responsable de la regulación sanitaria en cada
país o región.
4.3
Buenas Prácticas de Manufactura: conjunto de procedimientos y normas
destinados a garantizar la producción uniforme de los lotes de productos farmacéuticos
que cumplan las normas de calidad.
4.4...
REGLAMENTO
TÉCNICO
CENTROAMERICANO
RTCA 11.03.59:11
NTON 19 007-11/ RTCA 11.03.59:11
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.
MEDICAMENTOS
REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO.
DE
USO
HUMANO.
CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia con ninguna otra norma o
reglamento internacional.
ICS 11.120.01
RTCA 11.03.59:11
ReglamentoTécnico Centroamericano, editado por:
• Ministerio de Economía y Comercio, MINECO
• Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
• Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
• Secretaría de Industria y Comercio, SIC
• Ministerio de Economía, Industria y Comercio, MEIC
1
REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO
RTCA 11.03.59:11
INFORME
Los respectivos Comités Técnicos deNormalización o Reglamentación Técnica a través
de los Entes de Normalización o Reglamentación Técnica de los países
centroamericanos y sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudio o
la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están conformados por representantes de los
sectores Académico, Consumidor, Empresa Privada y Gobierno.
Este documento fue aprobado como ReglamentoTécnico Centroamericano, RTCA
11.03.59:11 Productos Farmacéuticos. Medicamentos de uso Humano. Requisitos de
Registro Sanitario, por el Subgrupo de Medicamentos y Productos Afines y el Subgrupo
de Medidas de Normalización. La oficialización de este reglamento técnico, conlleva la
ratificación por el Consejo de Ministros de Integración Económica Centroamericana
(COMIECO).
MIEMBROS PARTICIPANTESPor Guatemala
Ministerio de Salud y Asistencia Social
Por El Salvador
Consejo Superior de Salud Pública
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.
Por Honduras
Secretaria de Salud
Por Costa Rica
Ministerio de Salud
2
REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO
1.
RTCA 11.03.59:11
OBJETO
Establecer las condiciones y requisitos bajo las cuales se otorgará elregistro sanitario de
los medicamentos para uso humano.
2.
CAMPO DE APLICACIÓN
Aplica a los medicamentos de uso humano que fabrican o importan personas naturales o
jurídicas para su comercialización en el territorio centroamericano. Se excluyen del
presente Reglamento las preparaciones magistrales.
NOTAS:
1. Los medicamentos biológicos y biotecnológicos serán registrados de conformidad
conla legislación nacional de cada Estado Parte.
2. Mientras un Estado Parte no cuente con una legislación nacional para el registro de
medicamentos biológicos y biotecnológicos, a éstos a productos se les aplicará el
presente reglamento.
3.
DOCUMENTOS A CONSULTAR
3.1
RTCA 11.03.39: 06. PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. REGLAMENTO DE
VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS PARA LA EVALUACIÓN DE LACALIDAD
DE LOS MEDICAMENTOS.
3.2
RTCA 11.01.02:04 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PARA USO HUMANO.
3.3
RTCA 11.01.04:05 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.
ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO.
ETIQUETADO
ESTUDIOS
DE
DE
3.4
RTCA 11.03.47:07 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. MEDICAMENTOS PARA
USO HUMANO. VERIFICACIÓN DE LA CALIDAD.
3.5
REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICASDE MANUFACTURA DE LA
INDUSTRIA FARMACÉUTICA (RESOLUCIÓN COMIECO No. 93-2002 ANEXO 3).
3.6
RTCA 11.03.42:07 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. MEDICAMENTOS DE USO
HUMANO. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA.
4.
DEFINICIONES
4.1
Acondicionamiento: todas las operaciones, incluidas el llenado y el etiquetado,
necesarias para convertir un producto a granel en unproducto terminado.
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REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO
RTCA 11.03.59:11
4.2
Autoridad Reguladora: autoridad responsable de la regulación sanitaria en cada
país o región.
4.3
Buenas Prácticas de Manufactura: conjunto de procedimientos y normas
destinados a garantizar la producción uniforme de los lotes de productos farmacéuticos
que cumplan las normas de calidad.
4.4...
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