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REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO

RTCA 11.01.04:09
Primera Actualización

REGLAMENTO TÉCNICO
CENTROAMERICANO

RTCA 11.01.04:09
Primera Actualización

PRODUCTOS FARMACEUTICOS. ESTUDIOS DE
ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS PARA USO
HUMANO
CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia con ninguna
norma internacional.

ICS 11.120.10

RTCA 11.01.04:09
Primera ActualizaciónReglamento Técnico Centroamericano, editado por:
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Ministerio de Economía, MINECO
Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
Secretaría de Industria y Comercio, SIC
Ministerio de Economía, Industria y Comercio, MEIC

REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO

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Primera Actualización

INFORME
Losrespectivos Comités Técnicos de Normalización y de Reglamentación Técnica
a través de los Entes de Normalización y de Reglamentación Técnica de los
Países de la Región Centroamericana y sus sucesores, son los organismos
encargados de realizar el estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos.
Están conformados por representantes de los sectores Académico, Consumidor,
Empresa Privada y Gobierno.Este Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.04:09 Productos
Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamento para Uso Humano,
Primera Actualización; fue adoptado por los Subgrupos de Medidas de
Normalización y Medicamentos y Productos Afines de la Región
Centroamericana. La oficialización de este Reglamento Técnico, conlleva la
aprobación por el Consejo de Ministros deIntegración Económica (COMIECO).

MIEMBROS PARTICIPANTES

Por Guatemala
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social
Por El Salvador
Consejo Superior de Salud Pública
Por Nicaragua
Ministerio de Salud
Por Honduras
Secretaria de Salud
Por Costa Rica
Ministerio de Salud

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Primera Actualización

1.
OBJETO
Establecer las directricespara efectuar los estudios de estabilidad de los
medicamentos con la finalidad de determinar la vida útil, requisito exigido en el
proceso de registro sanitario, renovación y modificaciones posteriores.
2.
CAMPO DE APLICACIÓN
Las disposiciones de este Reglamento son de aplicación para todos aquellos
medicamentos importados y fabricados en el territorio de los Estados Parte.
Este Reglamentono aplica a los siguientes productos: suplementos dietéticos o
nutricionales, magistrales, homeopáticos, radiofármacos, naturales medicinales,
biológicos y biotecnológicos.
3.

DEFINICIONES Y TERMINOLOGÍA

3.1. Bracketing (Diseño de análisis de extremos): el diseño de un programa
de estabilidad en el cual sólo las muestras de los extremos de ciertos factores del
diseño (por ejemploconcentración y tamaño de empaque), son analizados en
todos los tiempos como en un diseño completo. El diseño asume que la
estabilidad de cualquiera de los niveles intermedios está representada por los
resultados de los extremos analizados. En otras palabras, cuando un
medicamento tiene la misma forma cualitativa en el mismo material de envase, en
presentaciones con diferentes concentraciones defármaco, se puede presentar
los resultados del estudio de estabilidad de las presentaciones con la menor y
mayor concentración del fármaco.
3.2. Condiciones definidas de almacenamiento: condiciones específicas,
diferentes a las condiciones normales de almacenamiento, que rotulan en el
envase de los productos inestables a determinadas temperaturas y humedades o
al contacto con la luz.
3.3.Condiciones de almacenamiento controlado: almacenamiento
temperatura y humedad relativa de 30ºC ± 2ºC y 65% ± 5% respectivamente.

a

3.4. Condiciones de almacenamiento extremas: son aquellas condiciones
que no cumplen con las condiciones normales o naturales de almacenamiento.
3.5. Estabilidad: es la capacidad que tiene un producto o un principio activo de
mantener por determinado tiempo...