Resolucion 01087 2001 BPM

DIARIO OFICIAL 44.486 DEL 14 DE JULIO DE 2001
RESOLUCIÓN 01087
05/07/2001
por la cual se adopta la Guía de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de
Producción Farmacéutica, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Manufactura.
La Ministra de Salud, en ejercicio de sus atribuciones legales, en especial las
conferidas por los Decretos 1152 de 1999 y 549de 2001,
RESUELVE:
Artículo 1°. Adóptese la Guía de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de
Producción Farmacéutica, contenida en el Anexo 1 - 2001, el cual forma parte
integral de la presente Resolución, para la obtención del Certificado de
Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, ante el Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, por parte de loslaboratorios
fabricantes de medicamentos que se produzcan en el país o se importen.
Artículo 2°. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación.
Comuníquese, publíquese y cúmplase. Dada en Bogotá D. C., a 5 de julio de 2001.
Sara Ordóñez Noriega
Ministra de Salud
REPUBLICA DE COLOMBIA
MINISTERIO DE SALUD
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
Invima
ANEXO 1- 2001 GUIA DE INSPECCION DE BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCCION FARMACEUTICA
FECHA
RAZON SOCIAL
L.S.F. Nro. (Si la posee)
1. PARTICIPANTES EN LA INSPECCION
(Este numeral es informativo)
Funcionarios Invima
Funcionarios de Entidades Acreditadas
Funcionarios Empresa
Representante Legal
Director Técnico
Responsable de Control de Calidad
1.1 Tipo de Inspección CompletaInicial Rutinaria Parcial por:
Ampliación
Verificación
Proceso
Producto
Quejas y Reclamos
2. GENERALIDADES (Este numeral es informativo)
2.1 Dirección:
2.2 Ciudad: Teléfono
2.3 Representante Legal:

2.4 Director Técnico:
C.C.
Título:
No.
Expedido por:
Fecha:
2.5 Químico Farmacéutico responsable de Producción
Nombre:
C.C.
Título:
No.
Expedido por:
Fecha:
2.6 Químico Farmacéutico responsable delControl de Calidad:
Nombre:
C.C.
Título:
No.
Expedido por:
Fecha:
2.7 Certificado Cámara Comercio vigente (anexar original o copia
certificado)
2.8 ¿Tienen todos sus productos registro sanitario vigente? (Anexar Listado)
En caso negativo, explique: 2.9 ¿Está el establecimiento sometido a un
proceso periódico de vigilancia y control sanitario por la autoridad
competente (Invima)? Fecha de la últimavisita: Anexar copia del acta de la
última visita:
3.0 CLASIFICACION DE LA ACTIVIDAD COMERCIAL (Este numeral es
informativo
Si No Adquisición de materia prima ¿Compra local? ¿Es importador? ¿Exigen
certificado de análisis del fabricante? ¿Se encuentran disponibles los certificados
de análisis
3.1. Es importador de: ¿Producto terminado? ¿Producto semielaborado?
¿Producto a granel? ¿Exigen certificado deanálisis del fabricante? ¿Se
encuentran disponibles los certificados de análisis?
4. CLASIFICACION DEL ESTABLECIMIENTO (Este numeral es informativo)
4.1 LABORATORIO FABRICANTE DE Medicamentos Humanos
Medicamentos Veterinarios Cosméticos Insumos para la salud Productos
Naturales Productos Homeopáticos Material Odontológico Productos de
aseo y limpieza y/o uso doméstico Otros
4.2 ¿Fabrican,envasan, empacan, controlan o codifican productos a
terceros?
4.2.1 ¿Cuáles?
4.2.2 ¿De qué empresa (s)?
4.2.3 ¿Se cuenta con los contratos correspondientes de fabricación,
envase y/o empaque?

4.3 ¿Contrata la fabricación, envase, empaque, control o codificado de sus
productos con terceros?
4.3.1 ¿Con qué empresa(s)?
4.3.2 ¿Cuáles?
4.4 Tienen aprobadas las condiciones para las siguientes Areas deProducción:
4.4.1 AREA DE SOLIDOS NO ESTERILES Cápsulas Grageas
Granulados Polvos Tabletas con cubierta Tabletas sin cubierta Otros
4.4.2 AREAS DE LIQUIDOS NO ESTERILES Elíxires Emulsiones
Jarabes Soluciones Suspensiones Otros
4.4.3 SEMISOLIDOS NO ESTERILES Cremas Geles Ovulos
Supositorios Ungüentos Otros (Jaleas, Pastas, Pomadas, etc.)
4.4.4 AREAS DE PRODUCTOS ESTERILES Geles Implantes
Liofilizados...