Resolucion

En esta resolución se encuentra capítulos como: Eventos e Incidentes Adversos con Dispositivos Médicos, Niveles de operación del Programa, Obligación de reportar eventos e incidentes adversos condispositivos médicos ( formato de reporte y contenido ), inspección , vigilancia y control, etc.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

Es un entidad pública de ordennacional, de carácter científico y tecnológico, con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, perteneciente al Sistema de Salud, adscrito al Ministerio de la ProtecciónSocial y con sujeción a las disposiciones generales que regulan su funcionamiento y ejecuta las políticas formuladas por el Ministerio de la Protección Social en materia de vigilancia sanitaria y decontrol de calidad.

Se puede definir como el conjunto de actividades orientadas a la identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna de la información relacionada con los incidentes adversos,problemas de seguridad o efectos adversos que presente estas tecnologías durante su uso, a fin de tomar mediadas eficientes que permitan proteger la salud de una población determinada.

•Detección temprana de las reacciones adversas .

• Identificación de factores de riesgo.
• La educación y la información a los pacientes. • El uso racional y seguro de los medicamentos.

El termino:“dispositivo médico”, proviene de su denominación en ingles Medical Device y en el ámbito nacional son mejor conocidos como elementos médico – quirúrgicos y equipos médicos, los cuales son emplados en :Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad, investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico, diagnóstico delembarazo y control de la concepción del bebe.

 Serios: son aquellos incidentes de características

irreversibles.  No Serios  Moderados: es aquella condición de característica reversible,...