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MÓDULO V. Registro sanitario

Equipo C

MÓDULO V. REGISTRO SANITARIO 
El  registro sanitario, es una ​
Autorización Sanitaria​
, con la cual deberán contar los ​
medicamentos, equipos médicos así 
como  los  ​
plaguicidas,  nutrientes  vegetales.  El  proceso  del  registro  sanitario  de   los  medicamentos  constituye  una 
garantía  para  la  salud pública,  ​certificando la seguridad, eficacia  y calidad  de  medicamentos comercializados en el 
país. Para lograr lo anterior, en México la autoridad sanitaria requiere que se cumplan las siguientes características: 
 
1. Materia prima, especialmente el principio activo o fármaco, de acuerdo con la norma. 
2. Fabricación en instalaciones adecuadas y debidamente autorizadas. 
3. Procedimiento de producción validado. 
4. Especificaciones  de  calidad  farmacéutica,  particularmente la certificación,  con corroboración mediante los análisis 
apropiados  que  el  producto  terminado  contiene  el  ingrediente   activo  propuesto,  en  la  concentración  debida  y  sin 
impurezas perjudiciales. 
5. Demostración de estabilidad, en las condiciones previstas de uso, por el tiempo suficiente. 
6.  Comprobación,  con  las investigaciones  necesarias,  de  su eficacia  para  la terapéutica de determinada enfermedad o 
padecimiento. 
7. Constatación de que es razonablemente seguro, en relación con los beneficios esperados. 
8.  Mantenimiento  de  las  mismas  condiciones  de  calidad  farmacéutica,  eficacia  y  seguridad  dentro  de  un  tiempo 
determinado para su comercialización. 
 
LEY GENERAL DE SALUD 
 Capítulo IV. Medicamentos 
Art.221.​
 Definiciones 
● Medicamento:  ​
Toda  substancia  o  mezcla  de  substancias  de   origen  natural   o  sintético  que  tenga  efecto 
terapéutico,  preventivo  o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su 
actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. 
 
● Fármaco: ​Toda substancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica y  que se 
identifique  por  sus  propiedades  físicas,  químicas  o  acciones  biológicas,  que  no  se   presente   en  forma 
farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento. 
 
●  Materia prima  
Substancia  de  cualquier  origen  que  se  use  para  la  elaboración  de  medicamentos  o fármacos  naturales  o 
sintéticos 
● Aditivo  
Toda substancia que se incluya en la formulación de los medicamentos y que actúe como vehículo, conservador 
o modificador de alguna de sus características para favorecer su eficacia, seguridad y estabilidad.  
● Materiales: los insumos necesarios para el envase y empaque de los medicamentos.  
 
 
Art.  222  La  Secretaría   de  Salud  sólo  concederá la  autorización  correspondiente  a  los   medicamentos,  cuando  se 
demuestre que  éstos, sus procesos de producción y las  sustancias que contengan reúnan las características de seguridad, 
eficacia y calidad exigidas.  
 
Para  el  otorgamiento  de registro  sanitario a cualquier  medicamento, se verificará previamente el cumplimiento  de  las 
buenas  prácticas  de  fabricación  y  del proceso  de  producción  del  medicamento  así  como  la  certificación  de  sus 
principios activos.  Las verificaciones se  llevarán a cabo por la Secretaría o sus terceros autorizados o, de ser el caso, se 
dará reconocimiento al certificado respectivo expedido por la autoridad competente del país de origen. 
 

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Art.  222  Bis  ​
Para  efectos  de esta  Ley,  se  considera  medicamento  biotecnológico  toda  sustancia  que  haya  sido 
producida  por  biotecnología  molecular,  que  tenga  efecto  terapéutico,  preventivo o rehabilitatorio, que  se presente en 
forma  farmacéutica,  que  se  identifique  como  tal  por  su  actividad  farmacológica   y  propiedades   físicas,  químicas  y 
biológicas.  Los  medicamentos  ...