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NORMAS DE BUENAS
PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA

TABLA DE CONTENIDO

Introducción
Consideraciones generales
Glosario

4
5
5

Primera Parte. Administración de la calidad en la industria farmacéutica:
Filosofía y elementos esenciales
1.
Garantía de la calidad
2.
Buenas Prácticas de Manufactura de productos farmacéuticos (BPM)
3.
Control de calidad
4.
Saneamiento e higiene
5.Validación
Validación del procesado
6.
Quejas
7.
Retiro de un producto
8.
Producción y análisis por contrato
Generalidades
El contratante
El contratista
El contrato
9.
Autoinspección y auditorias de calidad
Puntos de la autoinspección
Equipo para la autoinspección
Frecuencia de la autoinspección
Informe de la autoinspección
Seguimiento
Auditoria de la calidad
Auditoria de losproveedores
10.
Personal
Generalidades
Personal principal
Capacitación
Higiene personal
11.
Instalaciones
Generalidades
Áreas accesorias
Áreas de almacenamiento
Áreas de pesaje
Área de producción
Área de control de calidad
12.
Equipos
13.
Materiales
Generalidades
Materias primas
Materiales de envasado
Productos intermedios y a granel

1

10
10
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14
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14
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27
28
28
28
30
30

14.

Productos terminados
Materiales rechazados y recuperados
Productos retirados
Productos devueltos
Reactivos y medios de cultivo
Patrones de referencia
Materiales desechados
Misceláneo
Documentación
Generalidades
Documentos exigidos

30
30
31
31
31
3232
32
32
33
34

Segunda Parte. Buenas Prácticas de Producción y control de calidad
15.
Buenas Prácticas de Producción
Generalidades
Prevención de la contaminación cruzada y de la contaminación bacteriana
en la producción
Operaciones de procesado: productos intermedios y a granel
Operaciones de envasado
16.
Buenas Prácticas de control de calidad
Control de materias primas y deproductos intermedios, a granel,
y terminados
Requisitos exigidos en las pruebas
Examen de los registros de producción
Estudios de estabilidad

42
42
42

Tercera Parte. Pautas complementarias y de apoyo
17.
Productos farmacéuticos estériles
Explicación
Generalidades
Fabricación de preparaciones estériles
Productos esterilizados en forma Terminal
Productos estériles filtrados
PersonalInstalaciones
Equipos
Saneamiento
Procesado
Esterilización
Filtración de productos farmacéuticos que no
pueden ser esterilizados en su recipiente final
Terminado de productos estériles
Control de calidad
18.
Buenas Prácticas de Manufactura para principios farmacéuticos activos
(sustancias farmacéuticas a granel)
Explicación
Generalidades
Personal
Instalaciones

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49
49
4950
50
51
51
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55
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44
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46
47
48
48

61
61
62
63
63
63
64
64

Equipos
Saneamiento
Documentación
Retención de registros y muestras de referencia
Producción

65
65
66
67
67

Cuarta Parte. Pautas para la inspección de fabricantes de productos
Farmacéuticos

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Calificación de la Guía de Inspecciones

78

3

NORMA NACIONAL DEBUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
(Productos Farmacéuticos)

INTRODUCCIÓN.
Todo sistema integral de garantía sobre la calidad de los productos farmacéuticos debe basarse
no solo en un sistema confiable de procedimientos para autorizar el registro y la comercialización y
en un análisis independiente del producto acabado, sino también en la seguridad lograda
mediante una inspecciónindependiente, de que todas las operaciones de fabricación que se
realizan sean de conformidad con normas aceptadas, comúnmente conocidas como "Buenas
Prácticas de Manufactura".
En 1969, la 22a. asamblea mundial de la Salud aprobó las normas recomendadas para la
fabricación y la inspección de calidad de los medicamentos. Estas prácticas comprenden normas
reconocidas y respetadas internacionalmente cuya...