senegal

Manual de
Buenas Prácticas
de Fabricación

ÍNDICE
ÍNDICE
0.

PROLOGO

1.

INTRODUCCIÓN GENERAL

2.

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
2.1. Introducción
2.2. Estructura organizativa
2.3. Recursos
2.3.1
personal
2.3.2
locales
2.3.3
equipos
2.4. Procedimientos
2.5. Procesos

3.

FABRICACIÓN
3.1. Introducción
3.2. Compras
3.3. Recepción y manipulación demateriales/componentes
3.3.1
calidad del agua
3.3.2
recepción
de
materias
primas,
material
acondicionamiento y otros materiales/componentes
3.3.3
almacenamiento
3.4. Pesada y dosificación de materias primas
3.5. Elaboración de productos a granel
3.5.1
elaboración
3.5.2
almacenamiento de productos a granel

4.

OPERACIONES DE ACONDICIONAMIENTO
4.1. Acondicionamiento
4.2. Distribución de losproductos acondicionados

de

5.

CONTROL DE CALIDAD
5.1. Introducción
5.2. Control de la producción
5.3. Equipos y maquinaria
5.4. Sistemas de tratamiento de agua
5.5. Control de equipos
5.6. Reactivos
5.7. Especificaciones de las mercancías
5.8. Control de los resultados
5.9. Ensayos
5.10.
Control y análisis de datos

6.

SUBCONTRATACIÓN
6.1.
6.2.
6.3.
6.4.

7.Introducción
El titular
El subcontratado
El contrato

ALMACENAMIENTO DEL PRODUCTO TERMINADO, EXPEDICIÓN Y TRANSPORTE
7.1. Almacenamiento y expedición
7.2. Productos no conformes
7.3. Trazabilidad del lote.

8.

RECLAMACIONES Y RETIRADA DE PRODUCTOS
8.1. Quejas/Reclamaciones
8.2. Retirada de productos

9.

HIGIENE INDUSTRIAL
9.1. Introducción
9.2. Higiene de las instalaciones yequipos
9.3. Higiene del personal

10. DOCUMENTACIÓN
10.1.
10.2.
10.3.

11. GLOSARIO

Introducción
Claridad en los documentos
Auditorías

PRÓLOGO
PRÓLOGO
El Real Decreto 1599/1997, de 17 de
octubre, sobre productos cosméticos,
(BOE de 31 de octubre) define
“producto cosmético” y determina las
condiciones
técnico-sanitarias
y
requisitos que deben cumplir tanto lasinstalaciones como los productos, su
etiquetado y publicidad.
Dicho Real Decreto recoge la normativa
española vigente desde 1988. Asimismo,
transpone la Directiva 93/35/CEE, que
modifica la Directiva marco 76/768/CEE.
En su artículo 6 queda detallada la
obligación del responsable de la puesta
en el mercado de tener accesible y a
disposición
de
las
autoridades
correspondientes una memoriatécnica.
Notable importancia, por su carácter
novedoso, adquiere el artículo 8 en que
se obliga al responsable de la
comercialización a proporcionar a la
Dirección General de Farmacia y
Productos Sanitarios las indicaciones
correspondientes para un rápido y
adecuado tratamiento en el caso de
producción de molestias
como
consecuencia de uso y consumo del
cosmético en cuestión.
El fabricante deproductos cosméticos,
así como los importadores desde
terceros países, tendrán que estar
autorizados por la Dirección General de
Farmacia y Productos Sanitarios. Para
ello deberán cumplir las siguientes
condiciones (art. 18):

- Disponer de personal suficiente y con
la
cualificación
adecuada
para
garantizar la calidad y la ejecución de
los controles que procedan.
- Disponer de untécnico responsable
con el nivel de cualificación necesario,
cuyo nombramiento será comunicado a
la Dirección General de Farmacia y
Productos Sanitarios.
- Disponer de los locales y equipamiento
necesario para la fabricación, control y
conservación
de
los
cosméticos
fabricados o importados.
Para todo lo anterior dispondrá de las
siguientes áreas diferenciadas:
x

x

x

Zona defabricación: con las
instalaciones y medios necesarios
para la elaboración y envasado de
los productos cosméticos en
condiciones
higiénico-sanitarias
adecuadas.
Zona de control: con los medios,
aparatos, útiles, reactivos y
patrones
necesarios
para
garantizar la calidad de las
materias
primas,
productos
intermedios
y
productos
terminados, así como la del
material
de...