Sistema De Agua

Tratamiento
Ignácio Lerín (Director Técnico Engindus Group); Carlos Espina (Director Comercial Engindus Group); Pilar Carrión (Ingeniera Química “Engindus water systems Division”); Laila Guasch (Ingeniera Técnica Industrial, esp. química “Engindus water systems Division”)

de Aguas

El agua, en la industria farmacéutica, se utiliza tanto en lo que hace referencia a la preparación de formasfarmacéuticas estériles y no estériles, como al lavado de equipos e instrumentos utilizados para la preparación de éstas. La gran diversidad de aplicaciones del agua farmacéutica hacen que, para cada una de ellas, la calidad del agua requerida no sea necesariamente la misma.

Sistemas de producción de agua en la industria farmacéutica
En función del uso que se vaya hacer del agua, se requerirán unasespecificaciones químicas y microbiológicas determinadas. Estas especificaciones se recogen en las diferentes farmacopeas, que asimismo, recogen los distintos métodos de obtención y ensayos. El agua potable es la materia prima para todas las formas de agua de uso en la industria farmacéutica, ya sea agua purificada o agua para inyectables. Normativas de aplicación A continuación se recogen lasprincipales normativas de aplicación que regulan las diferentes calidades de agua en la Industria Farmacéutica: • Farmacopea europea • Farmacopea americana. Usp • 21 Cfr- current Fed. Regulations (US) • FDA. Guide to Inspections of High Purity Water Systems • Normas de correcta fabricación (CGMP) Clases de agua y especificaciones Según la “Note for Guidance on Quality of Water For Pharmaceutical Use” del1 de Junio 2002 se definen las siguientes calidades de agua: • Agua potable: Las aguas naturales, que después del tratamiento correspondiente, satisfacen a las condiciones exigidas para el agua de bebida, son las llamadas aguas potables. Directiva Europea 80/778/CEE del 15 de Julio de 1980, relativa a las calidades de agua destinadas al destino de consumo humano). Es el producto de partidaobligatorio para la elaboración de todos los tipos de agua farmacéutica. • Agua Purificada: empleada para la preparación de productos medicinales que no
2 NOVIEMBRE/DICIEMBRE07 CUADRO 1: CLASIFICACIÓN DE AGUA PH EUROPEA VS USP

requieran el uso de agua estéril y/o apirogenada. Se produce por destilación, intercambio iónico o cualquier otro método adecuado a partir de agua potable. • Agua AltamentePurificada: Empleada para la preparación de productos que precisan agua de alta calidad biológica, pero que no requieran agua para inyectables. Se obtiene a partir de agua potable, mediante osmosis inversa en dos etapas

combinada con otras técnicas adecuadas, tales como la ultrafiltración y desionización. • Agua Para Inyectables: Utilizada para la preparación de medicamentos de administraciónparenteral, cuando el agua se utiliza como vehículo (agua para inyectables a granel), y para disolver o diluir sustancias o preparaciones para administración parenteral antes de su uso (agua
FARMESPAÑA INDUSTRIAL

CUADRO 2: OBTENCIÓN, NOTMATIVA Y USO DE LOS TIPOS DE AGUA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Agua potable Agua purifciada OBTENCIÓN Destilación del agua potable o agua purificada. Doble osmosisinversa + Las superficies de contacto desionización / ultrafiltracon el agua son de vidrio ción a partir del agua purifi- neutro (borosilicato), de cada. cuarzo o de metal. La primera fracción de destilado, debe rechazarse. Agua altamente purificada Agua para inyectables

Farmacopea europea (Ph. Eur.)

Destilación o Intercambio de iones o cualquier otro procedimiento apropiado a partir de aguapotable.

Farmacopea Americana (USP)

Destilación, desionización, intercambio iónico, ósmosis inversa, filtración y otros métodos adecuados. NORMATIVA

Destilación u ósmosis inversa del agua purificada.

Directiva Europea 80/778/CEE del 15 julio 1980

Farmacopea Europea monografía nº 008 Farmacopea Americana USP.

Farmacopea europea

Farmacopea Europea monografía nº 169. USP.

USOS

En las primeras...