tarea 8
Páginas: 2 (482 palabras)
Publicado: 1 de junio de 2015
Universidad Galileo
Facultad de Química, Biología y Farmacia
Bioequivalencia
Licda. Waleska Argueta de Oliva
Revisión No. 8
Nombre:Patricia Ramos Montenegro carné 14009334
Realizar uncomentario sobre el artículo:
Comparación de perfiles de disolución. Impacto de los criterios de diferentes agencias regulatorias en el cálculo de f2. Helgi Cook, et, al. UNAM. Revista Mexicana deCiencias Farmacéuticas. 2012
Un método modelo independiente simple es el cálculo del factor de similitud, f 2, propuesto por Moore y Flanner. El valor de f2 varía de 0 a 100. Si el valor es igual o mayor a50, se considera que el producto cumple con el factor de similitud en relación al producto de referencia.
Las agencias internacionales, no han logrado armonizar los criterios para el cálculo delfactor de similitud. Los tres criterios son:
FDA (Food and Drug Administration) establece que sólo se deberá considerar una medición después de la disolución del 85% de ambos productos.
EMA (EuropeanAgency for the Evaluation of Medicinal Products) establece que para el cálculo no debe tomarse más de un tiempo después de haber alcanzado un valor promedio del 85% disuelto de cualquiera de lasformulaciones.
OMS (Organización Mundial de la Salud) señala que para el cálculo se debe tomar como máximo un tiempo después de que el producto de referencia haya alcanzado el 85% y que en el caso de noalcanzar el 85% disuelto debido a la baja solubilidad del producto, el cálculo debe realizarse hasta que se haya alcanzado la asíntota.
De igual forma, estas agencias especifican que si el producto sedisuelve más del 85% en menos de 15 minutos, no es necesario calcular el valor de f2.
Norma Oficial Mexicana 177,11 especifica lo siguiente: “Para realizar el perfil de disolución, se debenseleccionar por lo menos cinco tiempos de muestreo (excepto el tiempo cero) que permitan caracterizar apropiadamente la curva ascendente y la fase de meseta.
Aun cuando el factor de similitud f2 es una...
Facultad de Química, Biología y Farmacia
Bioequivalencia
Licda. Waleska Argueta de Oliva
Revisión No. 8
Nombre:Patricia Ramos Montenegro carné 14009334
Realizar uncomentario sobre el artículo:
Comparación de perfiles de disolución. Impacto de los criterios de diferentes agencias regulatorias en el cálculo de f2. Helgi Cook, et, al. UNAM. Revista Mexicana deCiencias Farmacéuticas. 2012
Un método modelo independiente simple es el cálculo del factor de similitud, f 2, propuesto por Moore y Flanner. El valor de f2 varía de 0 a 100. Si el valor es igual o mayor a50, se considera que el producto cumple con el factor de similitud en relación al producto de referencia.
Las agencias internacionales, no han logrado armonizar los criterios para el cálculo delfactor de similitud. Los tres criterios son:
FDA (Food and Drug Administration) establece que sólo se deberá considerar una medición después de la disolución del 85% de ambos productos.
EMA (EuropeanAgency for the Evaluation of Medicinal Products) establece que para el cálculo no debe tomarse más de un tiempo después de haber alcanzado un valor promedio del 85% disuelto de cualquiera de lasformulaciones.
OMS (Organización Mundial de la Salud) señala que para el cálculo se debe tomar como máximo un tiempo después de que el producto de referencia haya alcanzado el 85% y que en el caso de noalcanzar el 85% disuelto debido a la baja solubilidad del producto, el cálculo debe realizarse hasta que se haya alcanzado la asíntota.
De igual forma, estas agencias especifican que si el producto sedisuelve más del 85% en menos de 15 minutos, no es necesario calcular el valor de f2.
Norma Oficial Mexicana 177,11 especifica lo siguiente: “Para realizar el perfil de disolución, se debenseleccionar por lo menos cinco tiempos de muestreo (excepto el tiempo cero) que permitan caracterizar apropiadamente la curva ascendente y la fase de meseta.
Aun cuando el factor de similitud f2 es una...
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