Tecnovigilancia en las ips

PM06-CAT-G17 V2 13/09/2010

SUBDIRECCIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS
ANA GRACIELA CRIADO AUSSANT Subdirectora
ZULMA VALBUENA JIMÉNEZ Coordinadora Vigilancia Epidemiológica IVETTE XIOMARA VELAZCO Ingeniero Biomédico JOSE DAVID MELO CALDERON Ingeniero Biomédico Especializado JAVIER COLMENARES Odontólogo

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PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIAPM06-CAT-G17 V1 13/09/2010

AGENDA TEMATICA
1. 2. 3. 4. 5. 6. DISPOSITIVOS MEDICOS MARCO LEGAL PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA POR QUE LA VIGILANCIA CICLO DE VIDA DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS NIVELES DE OPERACIÓN Y RESPONSABILIDADES DE LOS ACTORES DEL PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA 7. OBLIGACION DE REPORTAR TECNOVIGILANCIA PASO A PASO 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. CICLO DE UN REPORTECLASIFICACION DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS COMO DILIGENCIAR UN REPORTE RESPONSABILIDADES DEL LIDER DEL PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA SECRETARIAS DE SALUD INVIMA RUTA Y EVALUACION DEL EVENTO AVANCES DEL PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA INSCRIPCION A LA RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
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OBJETIVO

Daralcance a los principios que rigen el Programa Nacional de Tecnovigilancia en lo referente a la formación e información permanente de los actores involucrados, para llevar a cabo una actividad eficiente y eficaz desarrollando actividades de promoción y formación.

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DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO
DEFINICION

Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipobiomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación propuesta por el fabricante para su uso en el área de la medicina.

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DISPOSITIVOS MEDICOS

ELEMENTOS MEDICO QUIRURGICOS

INSUMOS HOSPITALARIOS

EQUIPOS BIOMEDICOSPM06-CAT-G17 V1 13/09/2010

MARCO LEGAL

DECRETO 4725 DE 2005
Reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los Dispositivos Médicos.

RESOLUCION 4816 DE 2008
Reglamenta el programa Nacional de Tecnovigilancia

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PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
DEFINICION
Qué es: Sistema de vigilanciapostmercado, constituido por Instituciones, Normas, Mecanismos, Procesos, recursos financieros, técnicos y de talento humano; Para qué: Identificación, recolección, evaluación, gestión y divulgación de los eventos o incidentes adversos no descritos que presentan los dispositivos médicos durante su uso, Por qué: Es necesario cuantificar el riesgo y la realización de medidas en salud publica con el fin demejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con la utilización del dispositivo.

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CICLO DE VIDA DE LOS DISPOSITVOS MEDICOS
PREMERCADO

POST MERCADO

ADQUISICION

INSTALACION

SELECCIÓN

CONCEPCIÓN Y DESARROLLO

USO CLINICO CICLO

FABRICACIÓN

REGISTROPLANEACION

MANTENIMIENTO

DISPOSICION FINAL

EFICACIA SEGURIDAD DESEMPEÑO

TECNOVIGILANCIA EFECTIVIDAD SEGURIDAD DESEMPEÑO PM06-CAT-G17 V1 13/09/2010 EVALUACION DE TECNOLOGIAS SANITARIAS

Porque de la vigilancia
INTOLERABLE RIESGOS NO CONTROLADOS FACTORES HUMANOS FACTORES AMBIENTALES AUSENCIA DE VIGILANCIA SISTEMAS DE CALIDAD

INDESEABLE GESTIÓN DEL RIESGO TOLERABLE

SIN IMPORTANCIACONDICIONES IDEALES Y CONTROLADAS

•SEGUIMIENTO A RECOMENDACIONES DEL FABRICANTE •GESTION DEL RIESGO •TOMA DE MEDIDAS PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS. •VIGILANCIA PERMANENTE

CONCEPCIÓN Y DESARROLLO

FABRICACIÓN

REGISTRO

COMERCIALIZACIÓN

USO

ELIMINACIÓN

PREMERCADO

POST MERCADO

CICLO DE VIDA DE UN DISPOSITIVO MÉDICO
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NIVELES DE OPERACIÓN Y...