TERMOL BILES1

04. ORIGINALES 3 (ESTABILIDAD)_Farm Hosp 26/05/14 13:31 Página 169

Farm Hosp. 2014;38(3):169-192

ORIGINALES

Estabilidad de los medicamentos termolábiles ante una
interrupción accidental de la cadena de frío
I. Ricote-Lobera1, B. Ortiz-Martín2, S. Fraile-Gil1, B. Santos-Mena1, F. J. Hidalgo-Correas3 y
B. García-Díaz4
1

Farmacéutica Especialista en Farmacia Hospitalaria. Servicio de Farmacia.2Residente de Farmacia Hospitalaria. Servicio de
Farmacia. 3Farmacéutico Especialista en Farmacia Hospitalaria. Servicio de Farmacia. 4Jefe de Servicio. Servicio de Farmacia.
Hospital Universitario Severo Ochoa. Leganés. Madrid. España.

Resumen
Objetivo: Elaborar una guía actualizada sobre la estabilidad de
los medicamentos termolábiles incluidos en la Guía Farmacoterapéutica que, según fichatécnica, deben conservarse bajo
refrigeración o congelación, expuestos accidentalmente a temperaturas de conservación fuera del rango recomendado por el
fabricante.
Métodos: Se revisó la información sobre las temperaturas de
conservación recomendadas en ficha técnica y los datos de
estabilidad disponibles a distintas temperaturas de los medicamentos termolábiles incluidos en la Guía Farmacoterapéuticade un hospital de 400 camas que, según el fabricante, deben
conservarse bajo refrigeración o congelación. Se excluyeron los
medicamentos incluidos en ensayos clínicos. Los datos de estabilidad se obtuvieron a partir de la ficha técnica, la información
contenida en las dos últimas guías de conservación de medicamentos termolábiles publicadas en España y a través de las consultas realizadas a loslaboratorios (vía telefónica o por e-mail).
Resultados: Se confeccionó una tabla con las temperaturas de
conservación recomendadas en ficha técnica y los datos de
estabilidad disponibles actualmente a distintas temperaturas de
209 presentaciones de distintas especialidades farmacéuticas.
Se solicitaron datos de estabilidad actualizados de 172 de ellas
a los laboratorios.
Conclusiones: La guíaelaborada constituye una herramienta
que facilita la toma de decisiones del farmacéutico ante una
rotura accidental de la cadena de frío, cuando sea necesario
conocer si el fármaco puede ser utilizado y no sea posible contactar con el laboratorio fabricante.
PALABRAS CLAVE
Medicamentos termolábiles; Cadena de frío; Estabilidad de
fármacos; Temperatura de conservación; Almacenamiento
refrigerado;Protocolo; Farmacéutico
Farm Hosp. 2014;38(3):169-192

Thermolabile drugs stability faced with an accidental
interruption in the cold chain
Abstract
Objective: To develop an updated guide about the stability of thermolabile drugs included in the Pharmacotherapeutic Guide that,
according to product information sheet, should be stored under
refrigeration or freezing, when are accidentally exposed totemperatures outside the range recommended by the manufacturer.
Methods: It was reviewed the information about storage temperatures recommended in the product information sheet and
the available stability data at different temperatures of thermolabile drugs included in the Pharmacotherapeutic Guide of a
400-bed hospital that, according to the manufacturer, should
be stored under refrigeration orfreezing. Drugs of clinical trials
were excluded. Stability data were obtained from the product
information sheet, the last two guides published in Spain about
thermolabile drugs and through consultations to laboratories
(via phone or e-mail).
Results: It was created a table with the storage temperatures
recommended in the product information sheet and currently
available stability data at differenttemperatures of 209 presentations of several drugs. Stability data were requested to laboratories in 172 cases.
Conclusions: The stability guide is a tool that facilitates decisions of pharmacists when they are faced with an accidental
interruption of the cold chain, when it is necessary to know
whether the drug can be used and it is not possible to contact
the laboratory.
KEYWORDS
Thermolabile...