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Examen escrito 8 Capacitación de BPM–
Sección Personal–

Hay 18 preguntas para responderse en 20 minutos. Encierre en un círculo claramente la(s) respuesta(s) correcta(s). En el caso de una equivocación trace una línea sobre la respuesta incorrecta y encierre en un círculo la correcta. Puede haber más de una respuesta correcta para algunas preguntas.

1. El establecimiento y mantenimientode un sistema satisfactorio de garantía de calidad:
A) Depende de las personas.
B) Necesita buenos sistemas con sólo unas pocas buenas personas a cargo.
C) Sólo necesita uno o dos buenas personas en la alta gerencia.
D) Puede ser hecho por una buena persona.

2. El fabricante:
A) Puede hacer a un individuo responsable de todos los aspectos de BPM.B) Necesitar tener sólo un número limitado de personas que se ocupen de todos los asuntos de BPM.
C) Debe tener un número suficiente de personas que están bien calificadas pero pueden carecer de experiencia en fabricación farmacéutica.
D) Debe tener un número suficiente de personas que tienen tanto las calificaciones necesarias como la experiencia.

3. El fabricante debe tener:A) Unas pocas personas que pueden delegar sus trabajos al personal auxiliar.
B) Personas que estén motivadas por la amenaza de la destitución si no realizan sus deberes con responsabilidad.
C) Un organigrama y descripciones de cargo escritas para todo el personal.
D) Los consultores, si es una empresa pequeña, quienes trabajan a tiempo parcial en los puestos clavescuando sea necesario.

4. El personal, cuando es contratado:
A) Ya debe estar consciente de los requisitos de BPM para reducir la capacitación.
B) Debe recibir capacitación inicial y continua pertinente a sus necesidades.
C) Necesita ser lo suficientemente flexible para manejar cualquier tarea que se le encomiende.
D) Debe concientizarse que si se equivoca, alsupervisor se le pagará extra para detectar y corregir sus equivocaciones.

5. El acceso a las áreas de producción, almacenamiento y control de calidad:
A) Puede permitirse a todo el que use la ropa apropiada.
B) Debe controlarse para impedir la entrada a personas no autorizadas.
C) Puede permitirse al personal de oficina si necesitan llegar al depósito que está detrás, acondición de que estén capacitados adecuadamente en las BPM y estén usando la ropa apropiada.
D) Es aceptable para los inspectores de BPM aunque no pueden tener ropa apropiada, ya que ellos son de la alta gerencia.
6. El personal clave incluye:
A) Jefe de producción.
B) Jefe de control de calidad.
C) Jefe de ventas y distribución.
D) Persona autorizada.E) Todas las anteriores.

7. El personal clave:
A) Debe tener calificaciones y experiencia apropiadas independientemente del tamaño de la empresa.
B) Puede delegar las decisiones más difíciles al dueño.
C) Si tiene mucha experiencia, no necesita calificaciones académicas.
D) Debe tener estudios científicos y experiencia práctica para ejercer el juicioprofesional.

8. Los jefes de producción y control de calidad:
A) Pueden compartir algunas responsabilidades dependiendo de los reglamentos nacionales.
B) Nunca pueden compartir responsabilidades.
C) Pueden informar a uno al otro según quién es la persona de mayor jerarquía.
D) No tienen ninguna función en el manejo de la producción o análisis por contrato.

9. Eljefe de producción:
A) Tiene la responsabilidad para aprobar o rechazar los materiales de empaque.
B) Tiene la responsabilidad del mantenimiento de todos los equipos en todos los departamentos incluyendo el de control de calidad.
C) Asegura que los productos se elaboren y se almacenen según la documentación apropiada.
D) Asegura la capacitación de todo el personal...
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