tratado


Radiofármaco es cualquier producto que, cuando esté preparado para su uso con finalidad terapéutica o diagnóstica, contenga uno o más radionúclidos (isótopos radiactivos)
En general, un radiofármaco consta de dos partes bien diferenciadas: la molécula soporte a la que se une el radionúclido y que condiciona la ruta metabólica del radiofármaco dentro del organismo yel radionucleido propiamente dicho que emite radiación permitiendo la detección externa del radiofármaco y la valoración del proceso estudiado cualitativa y/o cuantitativamente.

Radiofármacos de uso humano: marco legal e indicaciones clínicas autorizadas en España
La incorporación de los radiofármacos a la legislación sanitaria supuso un cambio importante debido a la obligatoriedad de someterse, por primera vez, a unproceso de registro que permitiera su comercialización. Además sirvió para regular la investigación clínica que se lleva a cabo con estos medicamentos y la evaluación previa a la que se somete para obtener la autorización sanitaria de la Administración. Introducción de los radiofármacos de uso humano en la práctica clínica. Los radiofármacos son medicamentos que han adquirido gran importancia en lapráctica clínica por su aplicación con fines diagnósticos y terapéuticos. Contienen una pequeña cantidad de principio activo, conocido como “trazador”, que se marca con un radionúclido haciendo que emitan una dosis de radiación utilizada tanto con fines diagnósticos como terapéuticos. Desde el punto de vista diagnóstico, la radiación emitida se utiliza para medir su distribución en un compartimentobiológico, como indicador de una función fisiológica, o para obtener una imagen gamma gráfica de la acumulación del radiofármaco en un órgano diana, lo que permite determinar la morfología y/o función de dicho órgano.
La utilización de la radiactividad con fines científicos y médicos se remonta al descubrimiento de la radiactividad del uranio en 1896 por Becquerel, y de la radiactividad natural porMarie Curie en 1898. A principios del siglo XX se originaron grandes avances en este campo, destacando la introducción del concepto de isotopía, de las modificaciones que sufren los elementos químicos debidas a la desintegración nuclear y de las técnicas de trazadores en la investigación biológica. La construcción del primer ciclotrón en 1930 supuso el inicio de la producción de radionú-clidos(Croll, 1996; Lawrence, 1935), un logro importante teniendo en cuenta que todos los radionú-clidos utilizados en la práctica clí-nica son artificiales. En 1934 los esposos I. Curie y F. Joliot descubrieron la radiactividad artificial (Croll, 1996; Curie y Joliot, 1934).
Las aplicaciones médicas de los isótopos radiactivos comienzan, en sentido estricto, en 1938 con estudios sobre la fisiología de laglándula tiroides con radioyodo (Beierwaltes, 1979; Castell, 1993) y con el primer uso clínico de un radioisótopo artificial con fines terapéuticos, el fosfato de sodio (32 P), en un paciente con leucemia (Croll, 1996). Este uso terapéutico fue un hecho importantísimo en el progreso de la terapia con radionúclidos.
Otro acontecimiento importante en la medicina nuclear fue el uso del ioduro de sodio(131I) en la enfermedad tiroidea (Croll, 1996). Se utilizó 131 I en pacientes con bocio tóxico y no tóxico, y en 1941 se administró la primera dosis terapéutica de 131 I. En 1946 se publicó la desaparición de múltiples metástasis tiroideas funcionantes en un paciente que había sido tratado con radioyodo, lo que supuso que en EEUU se considera prioritario proporcionar radioisótopos para la curacióndel cáncer. Aunque los esP A. Cortés-Blanco y J. Esteban Gómez.
Radiofármacos de uso humano: marco legal e indicaciones clínicas autorizadas en España. La incorporación de los radiofármacos a la legislación sanitaria supuso un cambio importante debido a la obligatoriedad de someterse, por primera vez, aun proceso de registro que permitiera su comercialización.
Además sirvió para regular la...