VALIDACIÓN DE MÉTODOS DE MEDICIÓN

VALIDACIÓN DE
MÉTODOS DE
MEDICIÓN

Algunas recomendaciones...............

Ricardo Martínez Ramírez
2003
EMPRESAS MARBOR DE MÉXICO S.A. DE C.V.

1

VALIDACIÓN
¿qué es validación de un método de medición?

Es la confirmación, mediante la
examinación y presentación de
evidencia objetiva de que los
requerimientos para un uso particular
son totalmente cumplidos.

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VALIDACIÓN
¿qué es un método de validación?
Es el proceso para establecer las características de
comportamiento y limitaciones de un método. Esto
incluye la identificación de las influencias que pueden
cambiar estas características y su extensión.



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


¿qué se puede medir?
¿qué afecta?
¿qué analitos pueden ser identificados?
¿en que matrices?
¿qué interfiere?
¿En las condiciones demedición que repetibilidad y
exactitud puede ser alcanzada¿

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VALIDACIÓN
¿qué es un método de validación?

continua...

Es un proceso para verificar que el método cumple
su propósito, ejemplo:
“Para realizar un análisis confiable”
“Para cumplir con una especificación de
exactitud”

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VALIDACIÓN
¿cómo se puede validar unmétodo de medición?

Por medio de la realización de
experimentos físicos en los que se
obtiene información del comportamiento
del método de medición, se ordena, se
analiza y se hacen conclusiones.
Por medio de suposiciones teóricas
basadas en experiencia, considerando la
probabilidad de que sean ciertas.
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VALIDACIÓN
¿cómo se puede validar un método demedición?
Por:
Comparación con patrones de referencia (MRC, MR,
etc.)
Comparación con métodos alternativos.
Comparación entre laboratorios.
Por evaluación de factores de influencia.
Por evaluación de la incertidumbre.
Por estudios de estabilidad.
Otros....
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VALIDACIÓN
¿qué herramientas estadísticas se pueden
utilizar?

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Pruebas de hipótesis (Medias yvarianzas)
Cartas de control CEP de Shewhart
Estudios de repetibilidad y reproducibilidad (Ryr)
Análisis de varianza.
Estudios de correlación y regresión
Diseños de experimentos
Estudios de sensibilidad
Cualquier otra herramienta estadística....

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VALIDACIÓN
Existen dos concepciones:

 Validación en el diseño
 De control de la calidad

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VALIDACIÓN
Validación en el diseño

Diseño.
Validación cuando se diseña un método de
medición para demostrar que cumple con
los requisitos para los cuales se establece.
Esta se realiza cuando se desarrolla un
nuevo método de medición o se modifica
un método ya aceptado.

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VALIDACIÓN
Validación en el diseño

Se establece que un método esválido
cuando :
Se tiene trazabilidad a los patrones
convencionalmente aceptados.
patrón



medición
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VALIDACIÓN
Validación en el diseño

Se establece que un método es válido
cuando :


Se demuestra que los posibles resultados
del proceso de medición están
normalizados.
“Esto significa que se comportan conforme
una distribución de frecuencias normal.”EMPRESAS MARBOR DE MÉXICO S.A. DE C.V.

VALIDACIÓN
Validación en el diseño

-




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2


+




68,27
%
95,45
%
99,73
%







VALIDACIÓN
Validación en el diseño

Continua.....





Se cuantifica la repetibilidad “”.
Se demuestra que no existen errores
sistemáticos “D”.
Se evalúa la estabilidad y
consistencia del método de medición.

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VALIDACIÓN
Validación en el diseño

Continua.....
“r” es la variabilidad de un método
de medición normalizado en
condiciones de repetibilidad.

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VALIDACIÓN
Validación en el diseño

Se evalúan otros parámetros:
indentificación
selectividad
reproducibilidad
límite de detección
límite de cuantificación
intervalo de trabajo
EMPRESAS...