Verificación EMA

Consideraciones para la realización de visitas de vigilancia y ampliación:
1. Estos son los requisitos mínimos que deben ser revisados en las visitas de vigilancia y ampliación, sin embargo el grupo evaluador no está limitado a revisar otros requisitos de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006/ISO/IEC 17025:2005 que considere convenientes durante el desarrollo de la evaluación.
2. Al realizar laevaluación de los requisitos de la norma el grupo evaluador debe aplicar también el documento “Criterios de aplicación de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005” MP-FE005 vigente (de aquí en adelante abreviados como CA 17025) así como los demás criterios de evaluación y políticas establecidas por la entidad.
3. El grupo evaluador deberá inicialmente verificar si existieron cambios dealgún tipo en el laboratorio u organización a la que pertenece y deberá verificar si dicho cambio ha afectado el cumplimiento de algún requisito del sistema de gestión, de la norma y los demás criterios de evaluación establecidos por ema.
4. En la segunda columna el evaluador debe registrar en forma detallada el total de las evidencias presentadas por el laboratorio, el nombre y clave de losdocumentos y registros presentados, así como los nombres de las personas entrevistadas.
5. En la tercera columna debe indicarse si existe un cumplimiento del requisito evaluado o un no cumplimiento, esto con base a las evidencias presentadas.
6. Para los requisitos que no se evalúen por no ser aplicables deben cancelarse los espacios no utilizados (segunda y tercera columna).
7. En el caso de laslista de verificación de los requisitos técnicos de la norma se debe aplicar una lista de verificación por cada evaluador técnico o experto técnico que evalué una parte del alcance. En el caso de los expertos técnicos un evaluador, un evaluador técnico o el evaluador líder debe llenar la lista de verificación con apoyo de dicho experto.
8. Cuando existan listas de verificación técnicas de la rama oárea a evaluar, los requisitos de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 ya considerados en dichas listas no se evaluaran con ésta lista.
Nota: cuando en este documento se mencione la “norma” se refiere en todos los casos a la norma mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005.

Descripción del Requisito Descripción de evidencias revisadas. C ó NC1
NormaNMX-EC-17025-IMNC-2006/ISO/IEC 17025:2005 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración”.
5. Requisitos técnicos
5.2 Personal
Evaluar que se continué manteniendo la competencia técnica del personal del laboratorio con base a lo establecido en el punto 5.2 de los criterios de aplicación de norma.
CA 17025 5.2 I
Evaluar al personal operativo entrevistar con base a losiguiente:
Para personal operativo:
a) Demuestra conocimiento (en forma práctica y documental) de los procedimientos técnicos, con base al alcance de acreditación [5.2.1] y de acuerdo a sus funciones y responsabilidades [4.2.1].
b) Conocer el sistema de gestión, de acuerdo a sus funciones, responsabilidades e interacciones [4.2.1].
c) Deben existir registros de la evaluación de la eficacia delas acciones de formación implementadas.
Para el personal que ya es signatario autorizado de un laboratorio y que no realizan ensayos y/o calibraciones como parte de sus funciones diarias, por ejemplo jefes, supervisores, gerentes, directores, etc., pero que realizan funciones de supervisión de muestreo, ensayos y/o calibraciones y que son responsables de los informes de resultados emitidos,se debe:
-Demostrar conocimiento teórico o práctico de las actividades de ensayo y/o calibración sobre los procedimientos técnicos (normas y/o métodos técnicos), con base al alcance de acreditación solicitado [5.2.1] y de acuerdo a sus funciones y responsabilidades [4.2.1]
- Conocer el sistema de gestión del laboratorio, de acuerdo a sus funciones , responsabilidades e interacciones con otras...