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1. TERMINOS Y CONCEPTOS
Reacción adversa a un medicamento (RAM): es cualquier efecto perjudicial que
ocurre tras la administración de un fármaco a las dosis normales utilizadas en la
especie humana, para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de una
enfermedad o para la modificación de alguna función fisiológica (OMS)*1 También
es definida como una respuesta a un medicamento quees inesperada, no
intencional y que ocurre a dosis terapéuticas de los medicamentos usados en
profilaxis, diagnóstico o terapia de una enfermedad, o para lograr modificaciones de
funciones fisiológicas.
Las reacciones adversas a medicamentos, además de influir negativamente en la
evolución de los pacientes, también generan un aumento significativo en los costos
de los servicios de salud,principalmente en términos de estancia hospitalaria,
exámenes paraclínicos, medicamentos y costos indirectos.
La Farmacovigilancia (FV): es la actividad de las ciencias de la salud que permite
recolectar información, analizar, tomar decisiones y difundir información sobre
reacciones adversas a medicamentos. Se fundamenta en la cooperación de los
profesionales de la salud, particularmente losmédicos.3
La farmacovigilancia es una herramienta principal de la farmacoepidemiología
(disciplina de la farmacología clínica y epidemiología clínica), se ocupa del estudio
de los determinantes del riesgo asociados al uso de medicamentos en la población
general y la manera de prevenirlos y promoverlos.
Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM): se define como problemas de
salud,entendidos como resultados clínicos negativos, derivados de la
farmacoterapia que, producidos por diversa causas, conducen a la no consecución
del objetivo terapéutico o a la aparición de efectos no deseados.
OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA
La farmacovigilancia tiene como objetivo general contribuir al uso seguro y racional
de los medicamentos, supervisando y evaluando permanentemente sus riesgos,se
ocupa de la detección, la evaluación y la prevención de los riesgos asociados a los
medicamentos una vez comercializados. Los principales objetivos son: 19
1. Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas
hasta ese momento.
2. Detección de aumentos en la frecuencia de reacciones adversas conocidas.
3. Identificación de factores de riesgo y de los posiblesmecanismos subyacentes de
las reacciones adversas.
4. Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo y difusión
de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de
medicamentos.
Los objetivos finales de la farmacovigilancia son:
1. El uso racional y seguro de los medicamentos.
2 .La evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de losmedicamentos
comercializados.
3. La educación a los profesionales de la salud y a los pacientes.
4. La información confiable y válida para los pacientes.
HISTORIA DE LA FARMACOVIGILANCIA
En junio de 1848, Hannah Greener de 15 años de edad, residente en el Nordeste de
Inglaterra, fue sometida a un procedimiento bajo anestesia general con cloroformo,
el cual fue introducido un año antes dentrode la práctica clínica por James
Simpson, profesor de atención del parto en Edimburgo. Lamentablemente Hannah
murió durante la anestesia debido a un episodio de fibrilación ventricular. A raíz de
esto, The Lancent saco una comisión, los cuales invitaron a médicos en Bretaña,
para reportar las muertes relacionadas con la anestesia. Estos hallazgos fueron
subsecuentemente publicados en larevista de 1893.
Así, el predecesor de un sistema de reporte espontáneo para una supuesta reacción
adversa fue establecido al menos por un tiempo.
En 1906, La Federación Nacional de Drogas y Alimentos fue aprobada, este acto
requirió que las drogas fueran puras y libres de contaminación pero no tenia
requerimientos de eficacia.9
Entre los años 30 y 40, con la introducción terapéutica de las...