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Tratamiento
Ignácio Lerín (Director Técnico Engindus Group);
Carlos Espina (Director Comercial Engindus Group);
Pilar Carrión (Ingeniera Química “Engindus water
systems Division”); Laila Guasch (Ingeniera Técnica
Industrial, esp. química “Engindus water systems
Division”)

de Aguas

El agua, en la industria farmacéutica, se utiliza tanto en lo que hace
referencia a la preparación de formasfarmacéuticas estériles y no
estériles, como al lavado de equipos e instrumentos utilizados para la
preparación de éstas. La gran diversidad de aplicaciones del agua
farmacéutica hacen que, para cada una de ellas, la calidad del agua
requerida no sea necesariamente la misma.

Sistemas de producción de agua
en la industria farmacéutica
En función del uso que se vaya hacer del
agua, se requerirán unasespecificaciones
químicas y microbiológicas determinadas.
Estas especificaciones se recogen en las
diferentes farmacopeas, que asimismo, recogen los distintos métodos de obtención y
ensayos. El agua potable es la materia prima
para todas las formas de agua de uso en la
industria farmacéutica, ya sea agua purificada o agua para inyectables.

CUADRO 1: CLASIFICACIÓN DE AGUA PH EUROPEA VS USP

Normativasde aplicación
A continuación se recogen las principales
normativas de aplicación que regulan las
diferentes calidades de agua en la Industria
Farmacéutica:
• Farmacopea europea
• Farmacopea americana. Usp
• 21 Cfr- current Fed. Regulations (US)
• FDA. Guide to Inspections of High Purity
Water Systems
• Normas de correcta fabricación (CGMP)
Clases de agua y especificaciones
Según la “Note forGuidance on Quality of
Water For Pharmaceutical Use” del 1 de
Junio 2002 se definen las siguientes calidades de agua:
• Agua potable: Las aguas naturales, que
después del tratamiento correspondiente,
satisfacen a las condiciones exigidas para
el agua de bebida, son las llamadas aguas
potables. Directiva Europea 80/778/CEE
del 15 de Julio de 1980, relativa a las calidades de agua destinadas al destinode
consumo humano). Es el producto de partida obligatorio para la elaboración de
todos los tipos de agua farmacéutica.
• Agua Purificada: empleada para la preparación de productos medicinales que no
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NOVIEMBRE/DICIEMBRE07

requieran el uso de agua estéril y/o apirogenada. Se produce por destilación, intercambio iónico o cualquier otro método
adecuado a partir de agua potable.
• Agua AltamentePurificada: Empleada
para la preparación de productos que precisan agua de alta calidad biológica, pero
que no requieran agua para inyectables.
Se obtiene a partir de agua potable,
mediante osmosis inversa en dos etapas

combinada con otras técnicas adecuadas,
tales como la ultrafiltración y desionización.
• Agua Para Inyectables: Utilizada para la
preparación de medicamentos de administraciónparenteral, cuando el agua se
utiliza como vehículo (agua para inyectables a granel), y para disolver o diluir sustancias o preparaciones para administración parenteral antes de su uso (agua
FARMESPAÑA INDUSTRIAL

CUADRO 2: OBTENCIÓN, NOTMATIVA Y USO DE LOS TIPOS DE AGUA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Agua potable

Agua purifciada

Agua altamente purificada Agua para inyectables

OBTENCIÓN

Destilacióno Intercambio
de iones o cualquier otro
procedimiento apropiado a
partir de agua potable.

Farmacopea europea
(Ph. Eur.)

Destilación del agua potable o agua purificada.
Doble osmosis inversa +
Las superficies de contacto
desionización / ultrafiltracon el agua son de vidrio
ción a partir del agua purifi- neutro (borosilicato), de
cada.
cuarzo o de metal.
La primera fracción de destilado, deberechazarse.

Destilación, desionización,
intercambio iónico, ósmosis
inversa, filtración y otros
métodos adecuados.

Farmacopea Americana
(USP)

Destilación u ósmosis
inversa del agua purificada.

NORMATIVA

Directiva Europea
80/778/CEE del 15 julio
1980

Farmacopea Europea
monografía nº 008
Farmacopea Americana
USP.

Farmacopea Europea
monografía nº 169.
USP.

Farmacopea europea

USOS

En las...