Biodisponibilidad y equivalencia

|U.S. Food and Drug Administration • Center for Drug Evaluation and Research[pic] |

|[pic] |Guidance Document | |

[pic]
|Guía para la industria|
|Estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para productos farmacéuticos administrados oralmente - consideraciones generales |
|Existen copias adicionales disponibles en la: ||Oficina de Información Sobre Fármacos (HFD-210) |
|Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER) |
|5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, (Teléfono) 301-827-4573|
|vía la Internet en http://www.fda.gov/cder/guidance/index.htm |
|Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos ||Administración de Alimentos y Medicamentos |
|Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos (sus siglas en inglés es CDER) |
|Octubre del año 2000|
|Índice |
|I. INTRODUCCIÓN ||II. ANTECEDENTES |
|A. GENERAL |
|B. BIODISPONIBILIDAD|
|C. BIOEQUIVALENCIA |
|III. MÉTODOS PARA DOCUMENTAR LA BA Y LA BE ||A. ESTUDIOS FARMACOCINÉTICOS |
|B. ESTUDIOS FARMACODINÁMICOS |
|C. ESTUDIOS CLÍNICOS COMPARATIVOS|
|D. ESTUDIOS IN VITRO |
|IV. COMPARACIÓN DE MEDIDAS DE BA EN ESTUDIOS DE BE |...