Farmacovigilancia En Chile

Perspectivas
políticas de la
OMS sobre
medicamentos

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La farmacovigilancia:
garantía de seguridad en
el uso de los medicamentos

Octubre de 2004
Organización Mundial de la Salud
Ginebra

L

os medicamentos modernos han cambiado la for
ma de tratar y combatir las enfermedades. Sin
embargo, pese a todas las ventajas que ofrecen, cada
vez hay más pruebas de que las reaccionesadversas
a los fármacos son una causa frecuente, aunque a
menudo prevenible, de enfermedad, discapacidad
o incluso muerte, hasta el punto de que en algunos
países figuran entre las 10 causas principales de mortalidad. Al margen del peligro intrínseco que pueda
entrañar cada producto, en ocasiones hay pacientes
que presentan una sensibilidad particular e impredecible a determinadosmedicamentos. Además, cuando se prescriben varios fármacos existe siempre el
riesgo de que entre ellos se establezcan interacciones
perjudiciales. Por ello, dado el vasto arsenal de medicamentos existentes, la elección y utilización del o de los
más apropiados y seguros para cada persona exige una
considerable habilidad por parte del facultativo que los
prescribe.
Para prevenir o reducir los efectosnocivos para el paciente y mejorar así la salud pública es fundamental
contar con mecanismos para evaluar y controlar el
nivel de seguridad que ofrece el uso clínico de los
medicamentos, lo que en la práctica supone tener en
marcha un sistema bien organizado de farmacovigilancia. La farmacovigilancia (término genérico que
designa los procesos necesarios para controlar y evaluar las reaccionesadversas a los medicamentos) es
un elemento clave para que los sistemas de reglamen-

Recuadro 1 ¿Qué es la
farmacovigilancia?

tación farmacéutica, la práctica clínica y los programas
de salud pública resulten eficaces.

¿Por qué es necesaria la farmacovigilancia?
En la figura 1 se muestran las etapas que jalonan el desarrollo clínico de un medicamento. Una vez comercializado, el fármacodeja atrás el seguro y resguardado medio
científico en el que discurren los ensayos clínicos para
convertirse legalmente en un producto de consumo público. Lo más frecuente es que en ese momento sólo se
hayan comprobado la eficacia y seguridad a corto plazo
del medicamento en un pequeño número de personas
cuidadosamente seleccionadas. En ocasiones son apenas 500, y rara vez superan los 5000,quienes han recibido
el fármaco antes de su salida al mercado.
Por tal razón es fundamental controlar la eficacia y seguridad que presentan en condiciones reales, una vez
puestos a la venta, los tratamientos nuevos y todavía poco
contrastados desde el punto de vista médico. Por regla
general se necesita más información sobre el uso del fármaco en grupos de población concretos, en especiallos
niños, las mujeres embarazadas y los ancianos, y sobre el
nivel de eficacia y seguridad que ofrece un producto tras
largo tiempo de utilización ininterrumpida, sobre todo
combinado con otros medicamentos. La experiencia demuestra que gran número de efectos adversos,
interacciones (con alimentos u otros fármacos) y factores
de riesgo no salen a la luz hasta los años posteriores a lacomercialización de un medicamento (véase la tabla 1).

Figura 1 Desarrollo clínico de los medicamentos
Etapa I
20 – 50 voluntarios sanos para
reunir datos preliminares

La OMS define «farmaco-

Etapa III
250 – 4000 pacientes en grupos más
heterogéneos, para determinar la
seguridad y eficacia a corto plazo

vigilancia» como la ciencia
y las actividades relativas
a la detección,evaluación,
comprensión y prevención

Experimentación en animales para el
estudio de la toxicidad aguda, las
lesiones orgánicas, la dependencia
de la dosis, el metabolismo, la
cinética, la carcinogenicidad y la
mutagenicidad/teratogenicidad

Etapa II
150 – 350 enfermos,
para definir las
recomendaciones
sobre seguridad
y posología

Etapa IV
Estudios posteriores a la
aprobación sobre...