Papiloma humano

LA VACUNA DEL PAPILOMA EN MEXICO:TODO LO REFERENTE A SU USO
(29.11.2006) - Autor MERCK & CO., Inc., Whitehouse Station, NJ, E.U.A

I. NOMBRE COMERCIAL GARDASIL®*

II. NOMBRE GENÉRICO Vacuna recombinante tetravalente contra el virus del papiloma humano (tipos 6, 11, 16, 18).

III. FÓRMULA Y FORMA FARMACÉUTICA GARDASIL es una vacuna recombinante tetravalente que protege en contra del virusdel papiloma humano (VPH). GARDASIL es un preparado estéril para administración intramuscular. La vacuna recombinante tetravalente contra el virus del papiloma humano (vacuna recombinante contra el VPH) es una suspensión líquida estéril preparada a partir de las partículas parecidas a virus (PPV) altamente purificadas, compuestas de la proteína recombinante de la cápside mayor (proteína L1) del VPHde los tipos 6, 11, 16 y 18. Las proteínas L1 se producen mediante fermentaciones por separado en levadura recombinante Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (cepa 1895) y se autoensamblan para formar las partículas parecidas a virus. Las partículas parecidas a virus de cada tipo se purifican y se adsorben en el adyuvante de aluminio (sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo). La vacunarecombinante tetravalente contra el VPH se prepara combinando las partículas parecidas a virus adsorbidas de cada tipo de VPH, la formulación del adyuvante de aluminio y un amortiguador. Ingredientes activos Cada dosis de 0.5 ml contiene aproximadamente 20 mcg de PPV de L1 del tipo 6, 40 mcg de PPV de L1 del tipo 11, 40 mcg de PPV de L1 del tipo 16 y 20 mcg de PPV de L1 del tipo 18. Ingredientes inactivosCada dosis de 0.5 ml contiene los siguientes ingredientes inactivos: aproximadamente 225 mcg de aluminio (en forma de adyuvante de sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo), 9.56 mg de cloruro de sodio, 0.78 mg de L-histidina, 50 mcg de polisorbato 80, 35 mcg de borato de sodio y agua inyectable. El producto no contiene conservadores ni antibióticos.

IV. INDICACIONES TERAPÉUTICAS GARDASIL esuna vacuna recombinante tetravalente que protege en contra del virus del papiloma humano (VPH). GARDASIL es un preparado estéril para administración intramuscular. La vacuna recombinante tetravalente contra el virus del papiloma humano (vacuna recombinante contra el VPH) es una suspensión líquida estéril preparada a partir de las partículas parecidas a virus (PPV) altamente purificadas, compuestasde la proteína recombinante de la cápside mayor (proteína L1) del VPH de los tipos 6, 11, 16 y 18. Las proteínas L1 se producen mediante fermentaciones por separado en levadura recombinante Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (cepa 1895) y se autoensamblan para formar las partículas parecidas a virus. Las partículas parecidas a virus de cada tipo se purifican y se adsorben en el adyuvante dealuminio (sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo). La vacuna recombinante tetravalente contra el VPH se prepara combinando las partículas parecidas a virus adsorbidas de cada tipo de VPH, la formulación del adyuvante de aluminio y un amortiguador. Ingredientes activos Cada dosis de 0.5 ml contiene aproximadamente 20 mcg de PPV de L1 del tipo 6, 40 mcg de PPV de L1 del tipo 11, 40 mcg de PPV de L1del tipo 16 y 20 mcg de PPV de L1 del tipo 18. Ingredientes inactivos Cada dosis de 0.5 ml contiene los siguientes ingredientes inactivos: aproximadamente 225 mcg de aluminio (en forma de adyuvante de sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo), 9.56 mg de cloruro de sodio, 0.78 mg de L-histidina, 50 mcg de polisorbato 80, 35 mcg de borato de sodio y agua inyectable. El producto no contieneconservadores ni antibióticos.

V. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes de la vacuna. Los individuos que presenten síntomas indicativos de hipersensibilidad después de recibir una dosis de GARDASIL no deben recibir más dosis de GARDASIL. No se administre durante el embarazo y la lactancia.

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