Reacciones adversas a medicamentos y farmacovigilancia

BIO 185 Farmacología General
Universidad Andrés Bello 
Facultad de Medicina 
Escuela de Química y Farmacia 

REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS Y
FARMACOVIGILANCIA

Contenidos

Pág

REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS

2

-Esquema Etapas en el desarrollo de un medicamento:

3

-Esquema Desarrollo de medicamentos y estudios de seguridad

3

-Tipos de efectos adversos que frecuentemente explican elretiro

4

del mercado
-Situaciones en las que no se debe dejar de reportar

4

-Clasificación de las reacciones adversas

5

-Reacciones adversas relacionadas con la dosis

7

-Reacciones adversas no relacionadas con la dosis: mecanismos

inmunológicos

8

-Reacciones adversas no relacionadas con la dosis: mecanismos farmacogenéticos

8

-Reacciones adversas causadas por la interacciónfármaco-infección viral

8

-Reacciones adversa por fármacos administrados de forma prolongada

9

-Gravedad de una reacción adversa

9

-Ejemplos de reacciones adversas a medicamentos

10

RAM Y FARMACOVIGILANCIA

11

-Concepto de farmacovigilancia

12

-Buenas prácticas de farmacovigilancia

14

-Funciones y responsabilidades de los agentes implicados

15

-Profesionales de la salud

15

-Conceptosutilizados en farmacovigilancia

17

-Resumen de responsabilidades en farmacovigilancia

25

- Subdepartamento de Farmacovigilancia (ANAMED, Instituto de Salud Pública)

27

-Bibliografía

32

-1-

REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS

Los Fármacos pueden presentar a dosis terapéuticas: efectos adversos predecibles
relacionados con su acción o efecto farmacológico y efectos adversos impredecibles que
no serelacionan con las acciones farmacológicas.
La preocupación por los efectos adversos asociados a los tratamientos es tan antigua
como los medicamentos.

Algunos antecedentes históricos:


1870-1890: Comités y comisiones para estudiar muertes súbitas durante
anestesia con cloroformo.



1922: Investigación sobre ictericia asociada al uso de salvarsan, producto
empleado en el tratamiento de lasífilis.



1937: Muerte de 107 personas por usar elixir con sulfanilamida, que además
contenía etilenglicol



1961: epidemia de focomelia por exposición in útero a talidomida

Los efectos observados por el uso de la talidomida en mujeres embarazadas, motivó al
desarrollo de mejores estudios preclínicos y clínicos pre-marqueting, la preocupación de
países desarrollados y de la organización mundial dela salud OMS por estudiar las
reacciones adversas a medicamentos (RAM), además de la preocupación científica por
aclarar los mecanismos de los daños causados por los medicamentos.

Hoy se considera que la preocupación por los efectos adversos a medicamentos es una
obligación, tanto científica como regulatoria. En la actualidad, a todo medicamento
que llega al mercado se le han realizado estudiospara establecer su seguridad.

-2-



Etapas en el desarrollo de un medicamento:

EVALUACIÓ
EVALUACIÓN PREPRE-MARKETING

FASE I
3 AÑOS
VOLUNTARIOS
SANOS

APROBACIÓ
APROBACIÓN

EVALUACIÓ
EVALUACIÓN POSTPOST-MARKETING

FASE II

FASE III

FASE IV-A

3 AÑOS

4 AÑOS

2 AÑOS

PACIENTES

ESTUDIOS

EXPERIENCI
A

SELECCIONADOS MUTICÉNTRICOS

PRELIMINAR

FASE IV-B

FASE IV-C

8 AÑOS

> 10 AÑOS

USO ENEFECTOS

POBLACIÓN

CRÓNICOS

GENERAL

Efectos adversos esperados
Dosis dependientes
Efectos no esperados
en algunos pacientes

Eventos de
hipersensibilidad

Cáncer y otras
patologías

Idiosincráticos



Desarrollo de medicamentos y estudios de seguridad :

Registro
Clínicos
Preclínicos

-

Fase I

Fase II

Retiro

Postmarketing
Fase III

Fase IV

Posibilidad de detectar efectos adversos

Efectosadversos
frecuentes

+

E. adversos
frecuentes,
infrecuentes

-3-

Todos los años, se retiran medicamentos del mercado en los países desarrollados por
algún cuestionamiento de su seguridad, es decir debido a efectos adversos.





Medicamento

Fecha registro

Fecha retiro

Grepafloxacino

1997

1999

Astemizol

1988

1999

Trovafloxacino

1997

1999

Bromfenaco

1996

1998

Mibefradil

1997...