Resolucion 434 De 2001

MINISTERIO DE SALUD RESOLUCION NÚMERO 434 DE 2001 Por la cual se dictan normas para la evaluación e impor1acíón de tecnologías biomédicas, se define las de importación controlada y se dictan otras disposiciones LA MINISTRA DE SALUD En ejercicio de sus atribuciones legales y en especial las que le confiere el articulo 190 de la Ley 100 de 1993 y el Decreto 1152 de 1999. RESUELVE CAPITULO 1DISPOSICIONES GENERALES ARTICULO PRIMERO. DEL AMBITO DE APLICACIÓN. Las disposiciones contempladas en la presente resolución se aplicaran a todas las entidades públicas y privadas, personas naturales y jurídicas que conformen el sector salud, y a todas aquellas que estén vinculadas con la importación o adquisición y evaluación de tecnología biomédica en salud. ARTICULO SEGUNDO. DEL OBJETO. La presenteResolución tiene por objeto establecer metodologías y procedimientos de evaluación técnica y económica así como aquellos que permitan determinar las más eficiente localización, de tecnología biomédica y determinar los criterios para la importación o adquisición y adecuada incorporación a las instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, que garantice la calidad de la atención en salud, basado encriterios de calidad y costo efectividad. En cuanto al control a la importación o adquisición de tecnología biomédica se busca: 1. Evitar la adquisición de tecnología que no responda con seguridad, efectividad y calidad a las necesidades sanitarias del país. 2. Propender porque las especificaciones técnicas y funcionales de la tecnología biomédica correspondan a las reguladas por las sociedadescientíficas nacionales o internacionales, los laboratorios de investigación y entidades reconocidas en este campo. 3. Contribuir al control eficiente en los costos de los servicios de salud.

4. Propender por el desarrollo armónico y coordinado de los servicios de salud del país. ARTÍCULO TERCERO. DEFINICIONES: Para efectos de la presente Resolución se entiende por: TECNOLOGÍA BIOMÉDICA: Laaplicación de las conocimientos científicos representados en los medicamentos, equipos, dispositivos y procedimientos médicos y quirúrgicos utilizados en la atención en Salud y los sistemas de administración y apoyo por medio de los cuales se proporciona esta atención. MEDICAMENTO. Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajoforma farmacéutica, que se utilita para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen pal1e integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.

ANEXO 2 CLASIFICACION y DEFINICIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICAS Acorde con lo determu1ado en el artículo SEXTO de laResolución No 434 del 2001, a continuación se determina el listado de las definiciones y características de los equipos: DEFINICIONES DISPOSITIVO o EQUIPO INVASIVO. Producto que penetra parcial o completamente en el interior del Cuerpo bien por un orificio corporal o bien a través de a superficie corporal Orificio corporal: cualquier abertura natural del cuerpo, así como la superficie externa delglobo ocular, o una abertura artificial creada de forma permanente, como una estoma. ~ DISPOSITIVO o EQUIPO INVASIVO DE TIPO QUIRÚRGICO: Producto invasìvo que penetra en el interior el cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una intervención quirúrgica. Los productos Instintos a los aludidos en el párrafo anterior y cuya penetración no se produzca a través de uno de los orificioscorporales reconocidos serán considerados productos invasívos de tipo quirúrgico.

DISPOSITIVO EQUIPO IMPLANTABLE: Cualquier producto diseñado: para ser implantado totalmente en I.1 cuerpo humano, o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular, mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención. Se considerará así mismo producto implantable...