responsabilidad social
Páginas: 31 (7604 palabras)
Publicado: 10 de mayo de 2014
SUBDIRECCIÓN GENERAL
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Guía de Normas de Correcta Fabricación de
Medicamentos de Uso Humano y Veterinario
Anexo 13 Fabricación de medicamentos en investigación
Histórico del documento
Fecha
Revisión para reforzar el principio de independencia entre las funciones de producción y control de calidad
en aquellos casos donde elnúmero de personas involucradas es pequeño.
Se cambia las secciones 36 y 37 para incluir, para medicamentos en investigación, la guía dada en el anexo 19 sobre muestras de referencia y de retención.
Se introduce una nota adicional para clarificar el significado de “reconstitución” según se refiere en el artículo 9.2 de la Directiva 2005/28/CE.
Se añade como anexo, tras acordarse por separadomediante consulta pública, el contenido del Certificado de Lote referido en el artículo 13(3) de la Directiva
2001/20/CE.
Se realizan sin consulta algunos cambios editoriales, con el fin de actualizar referencias y por tener más uniformidad con la terminología usada a lo largo de la guía de NCF.
Febrero 2008
Consulta pública
Desde abril del 2008 hasta Enero del 2009
Adopción por la ComisiónEuropea
31 de Enero del 2010
Fecha límite de entrada en vigor
31 de Julio del 2010
La Guía de NCF se revisa de forma periódica. Las revisiones se publican en la siguiente dirección que corresponde a la página web de la Comisión Europea: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm
CORREO ELECTRÓNICO
sgicm@aemps.es
Página 1 de 22C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID TEL: 91 822 52 01
FAX: 91 822 52 43
PRINCIPIO
Los medicamentos en investigación se deben elaborar de acuerdo con los principios y directrices detalladas en la Guía de Normas de Correcta Fabricación de medicamentos (Normas sobre medicamentos de la Comunidad Europea, volumen IV). Cuando sea relevante y apropiado a la fase dedesarrollo del producto se deben tener en cuenta otras directrices publicadas por la Comisión Europea. Los procedimientos necesitan ser flexibles para adecuarse a los cambios a medida que avanza el conocimiento del proceso y deben ser apropiados a cada fase de desarrollo del producto.
En los ensayos clínicos puede existir un riesgo añadido para los sujetos participantes, comparadocon pacientes tratados con productos comercializados. La aplicación de las NCF a la fabricación de medicamentos en investigación tiene la finalidad de asegurar que los sujetos del ensayo no se expongan a riesgos y que los resultados de los ensayos clínicos no se vean afectados por una seguridad, calidad o eficacia insuficientes, derivadas de una fabricación inadecuada. Igualmente tiene la finalidadde garantizar que exista consistencia entre lotes del mismo medicamento en investigación utilizado en el mismo o en diferentes ensayos clínicos y que los cambios durante el desarrollo de un medicamento en investigación estén suficientemente documentados y justificados.
La producción de medicamentos en investigación presenta una mayor complejidad que la de los productos comercializados debido ala falta de procedimientos sistemáticos, a la variedad de diseños de ensayos clínicos y, en consecuencia, de acondicionamiento, y con frecuencia, a la necesidad de aleatorización y enmascaramiento, así como al mayor riesgo de contaminación cruzada y de confusión de productos. Además la información sobre la actividad y toxicidad del producto puede ser incompleta, puede no disponerse de la completavalidación del proceso o utilizarse productos comercializados que han sido re-acondicionados o, de alguna forma, modificados. Estas dificultades requieren de personal con pleno conocimiento y formación en la aplicación de las NCF a los medicamentos en investigación. Así mismo, es necesaria la cooperación con los promotores del ensayo, que son los últimos responsables de todos los aspectos del...
SUBDIRECCIÓN GENERAL
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Guía de Normas de Correcta Fabricación de
Medicamentos de Uso Humano y Veterinario
Anexo 13 Fabricación de medicamentos en investigación
Histórico del documento
Fecha
Revisión para reforzar el principio de independencia entre las funciones de producción y control de calidad
en aquellos casos donde elnúmero de personas involucradas es pequeño.
Se cambia las secciones 36 y 37 para incluir, para medicamentos en investigación, la guía dada en el anexo 19 sobre muestras de referencia y de retención.
Se introduce una nota adicional para clarificar el significado de “reconstitución” según se refiere en el artículo 9.2 de la Directiva 2005/28/CE.
Se añade como anexo, tras acordarse por separadomediante consulta pública, el contenido del Certificado de Lote referido en el artículo 13(3) de la Directiva
2001/20/CE.
Se realizan sin consulta algunos cambios editoriales, con el fin de actualizar referencias y por tener más uniformidad con la terminología usada a lo largo de la guía de NCF.
Febrero 2008
Consulta pública
Desde abril del 2008 hasta Enero del 2009
Adopción por la ComisiónEuropea
31 de Enero del 2010
Fecha límite de entrada en vigor
31 de Julio del 2010
La Guía de NCF se revisa de forma periódica. Las revisiones se publican en la siguiente dirección que corresponde a la página web de la Comisión Europea: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm
CORREO ELECTRÓNICO
sgicm@aemps.es
Página 1 de 22C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID TEL: 91 822 52 01
FAX: 91 822 52 43
PRINCIPIO
Los medicamentos en investigación se deben elaborar de acuerdo con los principios y directrices detalladas en la Guía de Normas de Correcta Fabricación de medicamentos (Normas sobre medicamentos de la Comunidad Europea, volumen IV). Cuando sea relevante y apropiado a la fase dedesarrollo del producto se deben tener en cuenta otras directrices publicadas por la Comisión Europea. Los procedimientos necesitan ser flexibles para adecuarse a los cambios a medida que avanza el conocimiento del proceso y deben ser apropiados a cada fase de desarrollo del producto.
En los ensayos clínicos puede existir un riesgo añadido para los sujetos participantes, comparadocon pacientes tratados con productos comercializados. La aplicación de las NCF a la fabricación de medicamentos en investigación tiene la finalidad de asegurar que los sujetos del ensayo no se expongan a riesgos y que los resultados de los ensayos clínicos no se vean afectados por una seguridad, calidad o eficacia insuficientes, derivadas de una fabricación inadecuada. Igualmente tiene la finalidadde garantizar que exista consistencia entre lotes del mismo medicamento en investigación utilizado en el mismo o en diferentes ensayos clínicos y que los cambios durante el desarrollo de un medicamento en investigación estén suficientemente documentados y justificados.
La producción de medicamentos en investigación presenta una mayor complejidad que la de los productos comercializados debido ala falta de procedimientos sistemáticos, a la variedad de diseños de ensayos clínicos y, en consecuencia, de acondicionamiento, y con frecuencia, a la necesidad de aleatorización y enmascaramiento, así como al mayor riesgo de contaminación cruzada y de confusión de productos. Además la información sobre la actividad y toxicidad del producto puede ser incompleta, puede no disponerse de la completavalidación del proceso o utilizarse productos comercializados que han sido re-acondicionados o, de alguna forma, modificados. Estas dificultades requieren de personal con pleno conocimiento y formación en la aplicación de las NCF a los medicamentos en investigación. Así mismo, es necesaria la cooperación con los promotores del ensayo, que son los últimos responsables de todos los aspectos del...
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